En ITALFARMACO tenemos el firme compromiso de contribuir de manera sostenible a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas. Somos un grupo farmacéutico de origen italiano con presencia internacional, dedicado a la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos.

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Estamos fuertemente comprometidos con la innovación, la sostenibilidad y la responsabilidad social, buscando siempre minimizar nuestro impacto ambiental y contribuir positivamente a las comunidades donde operamos.

Descripción del puesto de trabajo: Trabajando dentro del equipo de registros local de España, el/la Técnico de Registros será responsable de gestionar las actividades regulatorias locales relacionadas con productos sanitarios, principalmente, aunque también con medicamentos. En ambos casos, garantizará su registro, mantenimiento y comercialización en cumplimiento de la legislación vigente y los requisitos de la compañía. Aunque el foco de la posición estará en los productos sanitarios, el puesto requiere experiencia y participación en actividades regulatorias de medicamentos, siendo ambas áreas importantes para el desempeño del puesto.

Responsabilidades clave: Gestionar las actividades regulatorias locales de productos sanitarios, principalmente, y medicamentos, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable y de las responsabilidades de LRA en España durante todo el ciclo de vida de los productos.

Definir y ejecutar estrategias regulatorias locales, estimando plazos, identificando requisitos y coordinando las autorizaciones, registros, modificaciones, variaciones y notificaciones necesarias para el mantenimiento, ampliación y lanzamiento de productos.

Preparar, revisar y gestionar expedientes regulatorios, documentación técnica y presentaciones ante autoridades, garantizando su calidad, precisión técnica,



coherencia científica y adecuación a los requisitos locales.

Actuar como interlocutor regulatorio local ante Autoridades Sanitarias y Organismos Notificados, liderando la comunicación, el seguimiento de trámites y la resolución de consultas o incidencias regulatorias.

Coordinar proyectos regulatorios en un ambiente matricial, priorizando actividades, plazos y objetivos, y colaborando con equipos multidisciplinares del Grupo ITF, filiales, distribuidores y terceros externos para anticipar obstáculos y facilitar la puesta en el mercado.

Colaborar con GRA de productos sanitarios para asegurar que el Technical File y la documentación de soporte sean adecuados para el mantenimiento y la ampliación de productos cuando España actúe como país de referencia.

Recopilar y coordinar información científica, normativa y documental procedente de otros departamentos, guías y fuentes aplicables para facilitar los procesos de registro y mantenimiento regulatorio.

Desarrollar, mantener y armonizar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs), políticas y flujos de comunicación relacionados con la actividad regulatoria, en coordinación con equipos multinacionales y transversales.

Prestar apoyo regulatorio, cuando sea necesario, al resto del portfolio de ITF, incluyendo complementos alimenticios y productos cosméticos.

Requisitos

Es imprescindible disponer de titulación universitaria en Farmacia, Ciencias de la Salud o cualquier otra disciplina vinculada al registro de productos sanitarios.

Experiencia mínima de 3 y 5 años en departamentos de Regulatory Affairs de productos sanitarios y medicamentos. Experiencia trabajando con autoridades sanitarias/ organismos notificados de medicamentos y productos sanitarios.

Conocimiento de normativas aplicables a medicamentos y productos sanitarios, específicamente el MDR y la normativa española de productos sanitarios.

Dominio de Microsoft Office. xqziphu Liderazgo colaborativo, capacidad analítica, responsabilidad, buenas habilidades de comunicación y trabajo en equipo, planificación.

Inglés hablado y escrito fluido (al menos B2).

📌 Técnico/a de Registros-Productos Sanitarios y Medicamentos (Madrid)
🏢 Italfarmaco España
📍 Madrid