Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional.

Todas las habilidades, cualificaciones y experiencia relevantes que necesitará un candidato seleccionado se enumeran en la siguiente descripción. Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel clave dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business. Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte. ¿Cuál será tu misión? Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos. Entre tus principales responsabilidades: Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485. Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios. Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos. Liderar procesos de PMS,



vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios. Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias. Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía. Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las **implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto. Revisar claims de marketing y materiales comerciales** desde una perspectiva regulatoria. Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial. ¿Qué buscamos? Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados. Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971. Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías. Inglés profesional y español fluido. Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle. Capacidad para desenvolverte en un entorno dinámico, tecnológico y en constante evolución. Perfil transversal, con capacidad para convertir requisitos regulatorios complejos en soluciones prácticas para el negocio**. xghoner Residencia en Barcelona presente.

📌 RA&QA Specialist - Medtech IA (Sallent)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Sallent