Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional.

Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel fundamental dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.

Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta ocasión puede interesarte.

¿Cuál será tu misión?

Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.

Entre tus principales responsabilidades:
Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.
Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.
Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos.
Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.




Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.
Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.
Revisar claims de marketing y materiales comerciales desde una perspectiva regulatoria.
Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.

¿Qué buscamos?
Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.
Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.
Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.
Inglés profesional y español fluido.
Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle.
Capacidad para desenvolverte en un entorno dinámico, tecnológico y en constante evolución.
Perfil transversal, con capacidad para convertir requisitos regulatorios complejos en soluciones prácticas para el negocio.
Residencia en Barcelona vigente.

📌 Ra&qa Specialist Medtech Ia Gerona
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Gerona