Propósito del Puesto

Presente su candidatura después de leer los siguientes requisitos de habilidades y cualificaciones para este puesto.

Apoyar la función de Regulatory Affairs garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y europea, manteniendo los registros de productos, preparando documentación regulatoria y apoyando las actividades de gestión del ciclo de vida de medicamentos de prescripción, genéricos y productos OTC.

Responsabilidades

Principales

Presentaciones Regulatorias y MantenimientoPreparar, compilar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades sanitarias españolas y europeas.

Apoyar las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos registrados.

Gestionar variaciones, renovaciones, notificaciones y actualizaciones regulatorias.

Realizar el seguimiento de los plazos de presentación y de los compromisos regulatorios.

Cumplimiento RegulatorioGarantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea aplicable.

Supervisar los cambios en los requisitos regulatorios y comunicar su impacto a las partes interesadas.

Mantener la documentación regulatoria de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los requisitos de las autoridades sanitarias.

Gestión del Ciclo de Vida de los ProductosApoyar los procesos de registro de productos desde su desarrollo hasta su comercializacióordinar actualizaciones de etiquetado y modificaciones de material de laborar en la implementación de estrategias regulatorias para productos existentes y laboración MultifuncionalTrabajar estrechamente con los departamentos de Calidad, Farmacovigilancia, Cadena de Suministro, Asuntos Médicos y Comercial.

Apoyar la preparación de respuestas a consultas y requerimientos de las autoridades sanitarias.





Participar en reuniones internas de proyectos y proporcionar orientación regulatoria.

Apoyo en Farmacovigilancia y Acceso al MercadoMantener un conocimiento actualizado de las obligaciones y requisitos de notificación en farmacovigilancia.

Apoyar las actividades que requieran coordinación entre Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.

Proporcionar soporte regulatorio para iniciativas de acceso al mercado y reembolso cuando sea necesario.

Documentación y SistemasMantener actualizadas las bases de datos regulatorias y los registros de productos.

Garantizar un archivo exacto y un adecuado control documental.

Elaborar informes y métricas sobre el estado de las actividades regulatorias.

Cualificaciones Requeridas

Formación AcadémicaGrado universitario en Farmacia, Ciencias de la Vida, Biotecnología, Química o una disciplina científica relacionada.

ExperienciaEntre 3 y 5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.

Experiencia trabajando con procedimientos regulatorios españoles y europeos.

Se valorará experiencia con productos genéricos y/o OTC.La experiencia con productos respiratorios se considerará una nocimientos y CompetenciasSólido conocimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión nocimiento de la gestión del ciclo de vida de los productos.

Familiaridad con los procesos de Farmacovigilancia y Acceso al Mercado.

Excelentes capacidades de organización y gestión de proyectos.

Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.

Capacidad para gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos establecidos.

Orientación a la resolución de problemas y alta atención al detalle.

Capacidad para trabajar tanto de forma autónoma como en equipo. xugodme

Requisitos de IdiomasDominio fluido del español y del inglés, tanto hablado como escrito.

📌 Regulatory affairs manager (Madrid)
🏢 Cipla
📍 Madrid