Objetivo del Puesto

Garantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursos

Funciones

- Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etc
- Creación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España:
- Creación de documentación de módulo 1
- Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeS
- Envío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA, etc)
- Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionales
- Solicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMS
- Administración y control de documentación en plataforma Veeva
- Seguimiento de los procedimientos hasta su aprobación
- Revisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar soluciones





- Revisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentes
- Revisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma Promomats
- Gestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitarias
- Gestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento, comercialización excepcional, problemas de suministro, ect con las autoridades sanitarias pertinentes.
- Realizar gestiones con el Ministerio de Salud: precio y reembolso, solicitud de código de ofertante, actualización código de ofertante, etc
- Comunicar de comercialización de productos saniatarios y complementos alimenticios a nivel nacional (ES)
- Registro de cosméticos, gestión de informe de seguridad, actualización de bases CPNP, revisión de etiquetado
- Realiza el seguimiento de los trabajos subcontratados garantizando el correcto cumplimiento del contrato tanto en calidad, tiempo y coste.
- Informar a contabilidad de los importes y/o horas a facturar a cada cliente , de los cargos realizados por su cuenta y de las facturas de proveedores.
- Regulatory Intelligence:



Mantenerse actualizado respecto a las novedades legislativas y aplicarlas consecuentemente ICH, EMA, HMA, AEMPS,..
- Mantener contacto con las Autoridades Sanitarias
- Solicita y acude a las reuniones de Asesoramiento Científico con las Autoridades.
- Solicar documentación adicional de registro: códgio nacional de parafarmacia, certificados de libre venta,
- Realiza gestiones administrativas con terceros: notarios, Agencia Tributaria, Administración, instituciones.
- Elaborar actualizar y seguir los PNT’s , comunicarlo al equipo
- Hacer propuestas de mejora sobre temas organizativos y de procedimientos
- Solicitar el certificado digital, y contraseña a las Autoridades sanitarias para nuevos registros y empresas.
- Colaborar en la información, revisión de las webs de la empresa
- Asesora al cliente respecto al mejor camino para atender su necesidad
- Mantiene contacto fluido y frecuente con el cliente
- Fidelizar y buscar nuevos proyectos y clientes

Requisitos objetivos Formación universitaria en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia o Biología u otras Ciencias de la Salut

- Conocimientos del área de Regulatory Affairs
- Inglés fluido: oral y escrito
- Experiencia mínima de 3 años en funciones similares preferiblemente en empresa multinacional del sector

Competencias

- Planificación y organización
- Búsqueda y análisis de información
- Capacidad de aprendizaje
- Iniciativa
- Tenacidad
- Negociación.
- Orientación al resultado
- Capacidad trabajo
- Comunicación interpersonal

📌 Regulatory Affairs Manager (Barcelona)
🏢 ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance
📍 Barcelona