? Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional. Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel clave dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business. Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte. ? ¿Cuál será tu misión?

Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.

Entre tus principales responsabilidades

Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.

Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.

Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos.

Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.





Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.

Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.

Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.

Revisar claims de marketing y materiales comerciales desde una perspectiva regulatoria.

Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial. ? ¿Qué buscamos?

Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.

Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.

Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.

Inglés profesional y español fluido.

Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle.

Capacidad para desenvolverte en un ambiente dinámico, tecnológico y en constante evolución.

Perfil transversal, con capacidad para convertir requisitos regulatorios complejos en soluciones prácticas para el negocio**.

- Residencia en Barcelona actual.

📌 RA&QA Specialist - Medtech IA (Barcelona)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Barcelona