colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de
expansión internacional.
Buscamos incorporar un/a
QA/RA Specialist
que quiera asumir un papel clave dentro de la compañía, liderando la función de
Quality & Regulatory Affairs
y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.
Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte.
¿Cuál será tu misión?
Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.
Entre tus principales responsabilidades:
* Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485. * Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios. * Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos. * Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA,
no conformidades y control de cambios. * Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias. * Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía. * Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las **implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto. * Revisar claims de marketing y materiales comerciales** desde una perspectiva regulatoria. * Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.
¿Qué buscamos?
* Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados. * Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971. * Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías. * Inglés competente y español fluido. * Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle. * Capacidad para desenvolverte en un entorno dinámico, tecnológico y en constante evolución. * Perfil transversal, con capacidad para convertir requisitos regulatorios complejos en soluciones prácticas para el negocio**. * Residencia en Barcelona actual.
📌 RA&QA Specialist - Medtech IA (Barcelona)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Barcelona
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