? Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional.

Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel clave dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.

Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta ocasión puede interesarte.

¿Cuál será tu misión?

Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.

Entre tus principales responsabilidades:

* Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.

* Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.

* Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos.

* Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.





* Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.

* Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.

* Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las **implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.

* Revisar claims de marketing y materiales comerciales** desde una perspectiva regulatoria.

* Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.

¿Qué buscamos?

* Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.

* Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.

* Experiencia trabajando con Organismos Notificados y auditorías.

* Inglés profesional y español fluido.

* Alta autonomía, responsabilidad y atención al detalle.

* Capacidad para desenvolverte en un entorno dinámico, tecnológico y en constante evolución.

* Perfil transversal, con capacidad para convertir requisitos regulatorios complejos en soluciones prácticas para el negocio**.

* Residencia en Barcelona actual.

📌 RA&QA Specialist - Medtech IA (Cataluña)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Cataluña