Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant

Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo: QA COMPLIANCE

OFFICER Como parte de la estructura de Operaciones de Calidad y reportando directamente al responsable del grupo de QA Shopfloor –

Aseptic , el/la QA Compliance Officer – Aseptic será responsable de apoyar los procesos de toma de decisiones relacionados con los requisitos de calidad durante las fases de diseño y operación rutinaria de los procesos de Dispensing (dispensación), Compounding

(preparación/formulación), Filling (llenado) y de los equipos auxiliares asociados al proyecto. Entre sus funciones , destacamos:

Apoyar la toma de decisiones relativas a los requisitos de calidad durante las fases de diseño, cualificación, validación y operación rutinaria de los procesos de Dispensing, Compounding, Filling y de los equipos auxiliares, incluida la integración de maquinaria.

Proporcionar supervisión de Aseguramiento de la Calidad (QA) en las operaciones de fabricación aséptica, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP y de los estándares internos de calidad.

Proporcionar soporte de QA en planta (shopfloor), evaluando incidentes de calidad y riesgos asociados al producto, y acordando con las funciones implicadas las medidas inmediatas de contención o corrección. Liderar las investigaciones de desviaciones de fabricación y eventos de calidad, incluyendo la evaluación inicial,

el análisis de causa raíz, la evaluación de recurrencia e impacto,

la definición de medidas inmediatas de contención y acciones correctivas,



la gestión de CAPA y su cierre dentro de los plazos establecidos. Participar en la elaboración, revisión o aprobación de la documentación derivada de las decisiones tomadas durante las fases de diseño del proyecto, como justificaciones técnicas

(rationales) y análisis de riesgos. Garantizar el cumplimiento de las cGMP y de los requisitos regulatorios aplicables (FDA, EMA,

China, Japón, etc.) en toda la documentación y los flujos de trabajo asociados. Colaborar con los departamentos de Operaciones,

Ingeniería, Validación y otras funciones para impulsar la excelencia en materia de calidad y mejorar el rendimiento operativo.

Requisitos: Titulación universitaria en Química,

Bioquímica, Biología, Microbiología, Farmacia o un campo equivalente. Es imprescindible contar con un mínimo de 5 años de experiencia en procesos asépticos y APS (Anexo I de las GMP de la

UE, Guía FDA 2004 para la Industria, etc.). Se valorará positivamente la experiencia con productos combinados (por ejemplo,

jeringa + autoinyector o PEN).

Se requiere un nivel fluido de inglés y español, tanto hablado como escrito, para participar en reuniones internacionales y para la revisión y aprobación de documentación de proyectos. Persona proactiva, con gran capacidad de adaptación y flexibilidad, facilidad para el aprendizaje rápido,

autonomía y excelentes habilidades de comunicación y relaciones interpersonales. Asimismo, ofrecen flexibilidad horaria en entrada/salida, posibilidad de 1 día teletrabajo/semana, así como interesantes incentivos sociales añadidos.

📌 QA Compliance Officer (Cataluña)
🏢 ADEAS Hr
📍 Cataluña