Overview En este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software. Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización. Te desarrollarás en un entorno dinámico y tecnológico, aportando rigor y organización. Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional.

Compensaciones / Beneficiosformación y acompañamiento de expertosenfoque internacionalentorno tecnológico y dinámicotrabajo híbridoposibilidad de desarrollo profesionalcompañía enfocada en innovación médica ResponsabilidadesPreparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y IIIApoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionalesSeguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de ConformidadRevisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercadosColaborar en vigilancia poscomercialización,



gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSURMantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y apoyar acciones correctivas y preventivasDar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatoriasRealizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables Requisitos principalesFormación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado)Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos reguladosConocimientos de Medical Devices, software sanitario o sectores reguladosConocimientos básicos o interés por MDR UE 2017/745 e ISO 13485Inglés suficiente para documentación técnica y reuniones/auditoríasBuen manejo de Word y documentos PDFPersona organizada, metódica, detallista y rigurosa en control documentalCapacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y adaptación a un contexto tecnológicoDisponibilidad para incorporarse próximamenteOrganizaciónMeticulosidadDetalle y rigorMDR UE 2017/745ISO 13485EUDAMED

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