Overview

En este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software. Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización. Te desarrollarás en un contexto vibrante y tecnológico, aportando rigor y organización. Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional.

Compensaciones / Beneficios
formación y acompañamiento de expertos
enfoque internacional
entorno tecnológico y dinámico
trabajo híbrido
posibilidad de desarrollo profesional
compañía enfocada en innovación médica

Responsabilidades
Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y III
Apoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionales
Seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad
Revisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercados
Colaborar en vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSUR




Mantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y apoyar acciones correctivas y preventivas
Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatorias
Realizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables

Requisitos principales
Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado)
Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos regulados
Conocimientos de Medical Devices, software sanitario o sectores regulados
Conocimientos básicos o interés por MDR UE 2017/745 e ISO 13485
Inglés suficiente para documentación técnica y reuniones/auditorías
Buen manejo de Word y documentos PDF
Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en control documental
Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y adaptación a un ambiente tecnológico
Disponibilidad para incorporarse próximamente
Organización
Meticulosidad
Detalle y rigor
MDR UE 2017/745
ISO 13485
EUDAMED

📌 Qa/ra Specialist Barcelona
🏢 Hays
📍 Barcelona