Propósito del PuestoApoyar la función de Regulatory Affairs garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y europea, manteniendo los registros de productos, preparando documentación regulatoria y apoyando las actividades de gestión del ciclo de vida de medicamentos de prescripción, genéricos y productos OTC.Responsabilidades PrincipalesPresentaciones Regulatorias y Mantenimiento- Preparar, compilar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades sanitarias españolas y europeas.- Apoyar las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos registrados.- Gestionar variaciones, renovaciones, notificaciones y actualizaciones regulatorias.- Realizar el seguimiento de los plazos de presentación y de los compromisos regulatorios.Cumplimiento Regulatorio- Garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea aplicable.- Supervisar los cambios en los requisitos regulatorios y comunicar su impacto a las partes interesadas.- Mantener la documentación regulatoria de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los requisitos de las autoridades sanitarias.Gestión del Ciclo de Vida de los Productos- Apoyar los procesos de registro de productos desde su desarrollo hasta su comercialización.- Coordinar actualizaciones de etiquetado y modificaciones de material de acondicionamiento.- Colaborar en la implementación de estrategias regulatorias para productos existentes y nuevos.Colaboración Multifuncional- Trabajar estrechamente con los departamentos de Calidad, Farmacovigilancia, Cadena de Suministro,



Asuntos Médicos y Comercial.- Apoyar la preparación de respuestas a consultas y requerimientos de las autoridades sanitarias.- Participar en reuniones internas de proyectos y proporcionar orientación regulatoria.Apoyo en Farmacovigilancia y Acceso al Mercado- Mantener un conocimiento actualizado de las obligaciones y requisitos de notificación en farmacovigilancia.- Apoyar las actividades que requieran coordinación entre Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.- Proporcionar soporte regulatorio para iniciativas de acceso al mercado y reembolso cuando sea necesario.Documentación y Sistemas- Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias y los registros de productos.- Garantizar un archivo riguroso y un adecuado control documental.- Elaborar informes y métricas sobre el estado de las actividades regulatorias.Cualificaciones RequeridasFormación Académica- Grado universitario en Farmacia, Ciencias de la Vida, Biotecnología, Química o una disciplina científica relacionada.Experiencia- Entre 3 y 5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.- Experiencia trabajando con procedimientos regulatorios españoles y europeos.- Se valorará experiencia con productos genéricos y/o OTC.- La experiencia con productos respiratorios se considerará una ventaja.Conocimientos y Competencias- Sólido conocimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea.- Conocimiento de la gestión del ciclo de vida de los productos.- Familiaridad con los procesos de Farmacovigilancia y Acceso al Mercado.- Excelentes capacidades de organización y gestión de proyectos.- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.- Capacidad para gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos establecidos.- Orientación a la resolución de problemas y alta atención al detalle.- Capacidad para trabajar tanto de forma autónoma como en equipo.Requisitos de Idiomas- Dominio fluido del español y del inglés, tanto hablado como escrito.#J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Manager (Madrid)
🏢 Cipla
📍 Madrid