NESA WORLD · Donostia-San Sebastián

Desplácese hacia abajo para encontrar los detalles completos de la oferta de trabajo, incluyendo la experiencia requerida y las funciones y tareas asociadas.

En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países.

Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio.

Qué harás en NESA

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- Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva.

- Lederar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR).

- Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos.

- Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales.

- Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías.

- Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales.

- Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad.

Qué buscamos

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- Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente.

- Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios,



preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior.

- Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485.

- Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies.

- Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC.

- Español e inglés a nivel cualificado. Se valora francés u otros idiomas.

- Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial .

Qué valoramos especialmente

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- Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia).

- Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico.

- Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones).

Qué ofrecemos

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- Incorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países.

- Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General.

- Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace.

- Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia. xhfqzwm

- Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias.

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📌 Regulatory Affairs & Compliance Specialist (San Sebastián)
🏢 Nesa World
📍 San Sebastián