Funciones
- Cumplir con los estándares GMP (al menos la versión actual de EudraLex Volumen 4 y 21 CFR 210, 211 y 820) para productos medicinales y combinados para uso humano.
- Preparar y revisar las especificaciones de liberación, los requisitos de vida práctico y las solicitudes de los clientes.
- Revisar los registros maestros de lotes y su estado de validación/cumplimiento en SAP (BOM/Ruta).
- Gestionar las desviaciones/no conformidades GMP relacionadas con el sitio.
- Revisar y aprobar los lotes fabricados y empaquetados y los datos analíticos relacionados, incluido OOS cuando corresponda, antes de la liberación al mercado.
- Revisar y firmar los certificados de análisis; realizar controles periódicos de existencias; y gestionar los formularios de desviación/no conformidad para materiales de embalaje de acuerdo con los estándares de la UE y EE. UU. y la política de calidad interna.
- Gestionar y apoyar las actividades del sistema de calidad, incluidas quejas, CAPA, devoluciones, PQR/APR, controles de cambio, validaciones, QTA, retiradas, formación inicial,



cualificación de proveedores y cumplimiento de servicios de planta, de acuerdo con los procedimientos internos, los requisitos GMP, los requisitos de la Autoridad y las expectativas del cliente.
- Formación: Título Universitario en Farmacia, Química, Biología o Ciencias de la Salud.
- Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y español bilingüe.
- Experiencia (años/área): Mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar para un rol senior.
- Conocimiento Específico: Experiencia en Garantía de Calidad; amplio conocimiento de la revisión de documentación GMP; conocimiento de SAP/R3 y MS Office; conocimiento de sistemas de calidad en plantas de producción, incluidos procedimientos, capacitación, desviaciones/no conformidades, quejas y soporte de auditoría.
- Habilidades personales: Buenas habilidades de comunicación, proactividad, capacidad para trabajar bajo presión, trabajo en equipo, resolución de problemas,

📌 Senior Qa Specialist (Guadalajara)
🏢 Randstad España
📍 Guadalajara