Overview En PCI, como QA Specialist (Validaciones) asegurarás el cumplimiento de GMP y de los estándares de calidad en operaciones farmacéuticas. Colaborarás transversalmente con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificaciones y validaciones, asegurando productos seguros y aptos para auditorías. Liderarás la documentación técnica y la gestión de cambios, con foco en mejora continua y cumplimiento regulatorio.

Buscamos a alguien que aporte rigor, capacidad analítica y orientación a resultados en un entorno de fabricación estéril y regulado. Únete para apoyar la entrega de terapias que cambian vidas y liderar la excelencia operativa.

Compensaciones / Beneficios Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicación

Clases de inglés

Descuentos en actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Responsabilidades

Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) conforme GMP

Implantar y verificar la aplicación de GMP

Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y de estabilidad

Colaborar en la documentación técnica de productos (dossieres, especificaciones, acuerdos de calidad)

Participar en cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas; aprobar validación de procesos y métodos analíticos

Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales





Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad

Participar en auditorías de clientes y auditorías internas; evaluar y homologar proveedores

Gestión documental, archivo de datos y registros; control de etiquetado y expediciones de producto terminado

Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas de clientes y cambios de proceso/instalaciones/métodos analíticos

Requisitos principales Grado o Formación Cualificado Superior en Ingeniería, Química, Biotecnología, Farmacia o similar

2–5 años de experiencia en la industria farmacéutica (preferible en estériles)

Experiencia en cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ) y gestión de calibraciones

Experiencia en áreas estériles (Grados A–D)

Participación en puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos

Experiencia durante inspecciones regulatorias

Conocimientos de EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+)

Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras, despigrogenización, liofilizadores, líneas de llenado aséptico

Valorable experiencia con Blue Mountain

Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio)

Capacidad analítica

Atención al detalle

Gestión documental rigurosa

IQ/OQ/PQ; gestión de calibraciones

Validación de procesos y métodos analíticos

Control de calidad y auditorías

📌 Especialista Red Comercial (León)
🏢 PCI Pharma Services
📍 León