Buscamos un/a QA Operations Specialist para incorporarse a un proyecto estable dentro de una compañía multinacional del sector farmacéutico, ubicada en Amer (Girona) .
La persona seleccionada se incorporará al área de Garantía de Calidad , con un papel muy vinculado a los procesos de fabricación, equipos, maquinaria y sistemas utilizados en producción , asegurando que operan de acuerdo con los estándares de calidad y las Normas de Correcta Fabricación (GMP/NCF) .
¿Cuál será tu misión?
Tu misión será garantizar, desde el área de Quality Assurance, que los equipos, maquinaria, procesos y sistemas asociados a producción cumplen con los requisitos de calidad y normativa GMP.
Participarás especialmente en actividades de cualificación, validación, implementación de nuevos equipos y sistemas, gestión documental y mejora continua , trabajando de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería y Calidad.
Principales responsabilidades
- Desarrollar y mantener políticas, estrategias y procedimientos relacionados con la cualificación y validación de equipos, maquinaria y sistemas de producción .
- Participar en la cualificación de equipos e instalaciones y en la validación de procesos y sistemas relacionados con la fabricación.
- Elaborar y ejecutar planes de implementación asociados a nuevos equipos, sistemas o cambios en los procesos productivos.
- Revisar y aprobar documentación GMP relacionada con equipos, maquinaria, procesos e instalaciones .
- Elaborar y actualizar procedimientos corporativos y documentación de calidad de su área.
- Participar en el circuito de revisión de documentación relacionada con métricas, PQR, SPR y otros documentos del sistema de calidad.
- Asegurar que los procesos productivos, equipos y sistemas de fabricación cumplen con las Normas de Correcta Fabricación (GMP/NCF) y los estándares internos de calidad.
- Supervisar el cumplimiento de las acciones CAPA derivadas de inspecciones, auditorías, desviaciones o incidencias relacionadas con producción y equipos.
- Participar en inspecciones y auditorías , proporcionando soporte desde el área de Quality Assurance.
- Trabajar conjuntamente con Producción, Ingeniería, Mantenimiento y otros departamentos técnicos para asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP.
- Participar en la implantación de nuevos equipos, modificaciones de maquinaria y mejoras de los procesos productivos desde el punto de vista de calidad.
- Identificar oportunidades de mejora e innovación en los procesos y sistemas de producción.
- Formar y dar soporte al personal en relación con nuevos procedimientos, políticas y requisitos de calidad.
- Garantizar el cumplimiento de los estándares de seguridad, higiene y calidad establecidos.
¿Qué buscamos?
- Formación universitaria en Ingeniería Industrial, Farmacia, Biotecnología, Química, Biología o similar.
- Formación específica en GMP/NCF y sistemas de calidad farmacéutica .
- Se valorará máster o posgrado en Industria Farmacéutica .
- Al menos 3 años de experiencia en posiciones de Quality Assurance dentro de entornos regulados.
- Experiencia relacionada con producción, equipos, maquinaria, cualificaciones o validaciones en industria farmacéutica o sectores altamente regulados.
- Conocimientos de sistemas de calidad y documentación GMP .
- Experiencia o familiaridad con inspecciones y auditorías .
- Capacidad para trabajar en entornos altamente documentados y regulados.
- Inglés técnico , especialmente para la lectura y redacción de documentación GMP.
¿Qué encontrarás?
- Participación en proyectos relevantes y a largo plazo , relacionados con procesos productivos y sistemas de fabricación.
- Un puesto con una visión transversal , en contacto con Calidad, Producción, Ingeniería y otros equipos técnicos.
- Incorporación a una compañía multinacional en crecimiento y con presencia internacional.
- Un contexto multicultural y vibrante .
- Planes de formación y desarrollo profesional .
- La oportunidad de trabajar en un entorno altamente regulado y participar en proyectos de industrialización, cualificación, validación y mejora de equipos y procesos .
📌 QA Operations Specialist (Amer)
🏢 Personat
📍 Amer