Overview En este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software. Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización. Te desarrollarás en un entorno dinámico y tecnológico, aportando rigor y organización.

Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional.

Compensaciones / Beneficios formación y acompañamiento de expertos enfoque internacional entorno tecnológico y dinámico trabajo híbrido posibilidad de desarrollo profesional compañía enfocada en innovación médica

Responsabilidades Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y III

Apoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionales

Seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad

Revisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercados

Colaborar en vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSUR





Mantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y apoyar acciones correctivas y preventivas

Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatorias

Realizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables

Requisitos principales Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado)

Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos regulados

Conocimientos de Medical Devices, software sanitario o sectores regulados

Conocimientos básicos o interés por MDR UE 2017/745 e ISO 13485

Inglés suficiente para documentación técnica y reuniones/auditorías

Buen manejo de Word y documentos PDF

Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en control documental

Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y adaptación a un ambiente tecnológico

Disponibilidad para incorporarse próximamente

Organización

Meticulosidad

Detalle y rigor

MDR UE 2017/745

ISO 13485

EUDAMED

📌 QA/RA Specialist (Barcelona)
🏢 Hays
📍 Barcelona