¿Este trabajo es un acierto o un fracaso?
Leon, Spain
Full time
JR
Life changing therapies. Integral impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
El/la Especialista de Producción IV proporciona soporte técnico especializado al equipo de fabricación en actividades complejas, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP, FDA y demás normativas aplicables, así como de los estándares de seguridad y calidad.
Actúa como SME (Subject Matter Expert) de los procesos de Producción, especialmente en fabricación aséptica y operaciones de llenado con tecnología de aislador, y participa activamente en la mejora continua, cualificación y validación de equipos y procesos. Asimismo, puede coordinar y supervisar el trabajo de otros especialistas y colaborar con Calidad, Desarrollo y otros departamentos de Operaciones.

Responsabilidades principales





Actuar como referente técnico (SME) en procesos de fabricación aséptica y llenado con aislador.

Proporcionar soporte técnico en cualificación de equipos, validación de procesos, Media Fill, control de contaminación, aseguramiento de la esterilidad y resolución de problemas.

Elaborar, definir y revisar documentación y procedimientos GMP de alta complejidad.

Liderar y participar en desviaciones, controles de cambios, CAPAs y otras investigaciones de calidad.

Revisar batch records y garantizar el cumplimiento de los estándares GMP y regulatorios.

Liderar iniciativas de mejora continua, optimizando procesos, tiempos y costes sin comprometer la calidad.

Participar en nuevos proyectos de producción, identificando necesidades, adaptando procedimientos a EU GMP Annex 1 y colaborando con equipos multifuncionales y proveedores.

Coordinar y dar seguimiento al trabajo de otros especialistas cuando sea necesari

📌 Director Producción De Instaladora Eléctrica (Madrid)
🏢 TDI SISTEMAS
📍 Madrid