Overview

Revise detenidamente toda la documentación de la solicitud antes de hacer clic en el botón de solicitar al final de esta descripción.
En este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software. Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización. Te desarrollarás en un ambiente dinámico y tecnológico, aportando rigor y organización. Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional.

Compensaciones / Beneficios
- formación y acompañamiento de expertos
- enfoque internacional
- entorno tecnológico y dinámico
- trabajo híbrido
- posibilidad de desarrollo profesional
- compañía enfocada en innovación médica

Responsabilidades
- Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y III




- Apoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionales
- Seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad
- Revisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercados
- Colaborar en vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSUR
- Mantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y apoyar acciones correctivas y preventivas
- Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatorias
- Realizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables

Requisitos principales
- Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado)
- Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos xqbhyrx regulados
- Conocimientos de Medical Devices,

📌 QA/RA Specialist (Barcelona)
🏢 Jobrapido
📍 Barcelona