Liderar la gestión integral de calidad de los productos y proyectos asignados, actuando como referente de Quality en iniciativas de alta complejidad relacionadas con fabricación, transferencias tecnológicas, validaciones, cambios de ciclo de vida, remediaciones y compromisos regulatorios, garantizando siempre el cumplimiento GMP y la preparación ante inspecciones.
Responsabilidades principales:
Descripción del puesto:
¿Cuál será tu misión?
Liderar la gestión integral de calidad de los productos y proyectos asignados, actuando como referente de Quality en iniciativas de alta complejidad relacionadas con fabricación, transferencias tecnológicas, validaciones, cambios de ciclo de vida, remediaciones y compromisos regulatorios, garantizando siempre el cumplimiento GMP y la preparación ante inspecciones.
Responsabilidades principales:
Actuar como responsable de Calidad para los productos y proyectos asignados, asegurando el cumplimiento GMP, la alineación regulatoria y la continuidad del suministro.
Liderar la gestión y resolución de desviaciones críticas, OOS/OOT,
reclamaciones y eventos de calidad de alto impacto.
Participar activamente en transferencias tecnológicas, validaciones de proceso y analíticas, cambios de fabricación y lanzamientos de nuevos productos.
Actuar como interlocutor de Calidad ante auditorías, inspecciones regulatorias y autoridades sanitarias.
Coordinar la resolución de incidencias complejas con CMOs, fabricantes de APIs, laboratorios externos y centros productivos.
Impulsar la gestión de riesgos de calidad y definir estrategias de mitigación para garantizar el cumplimiento y el suministro.
Colaborar estrechamente con áreas como Regulatory Affairs, Supply Chain, CMC, Clinical Development y Business Units en proyectos globales.
Liderar actividades relacionadas con nitrosaminas e impurezas elementales de acuerdo con los requisitos regulatorios internacionales.
Descripción del perfil:
¿Qué buscamos?
Grado en Farmacia o Ciencias de la S
📌 Global Product Quality Expert (Madrid)
🏢 ESTEVE
📍 Madrid