Overview
Desplácese hacia abajo para encontrar los detalles completos de la oferta de trabajo, incluyendo la experiencia requerida y las funciones y tareas asociadas.
En PCI, como QA Specialist (Validaciones) asegurarás el cumplimiento de GMP y de los estándares de calidad en operaciones farmacéuticas. Colaborarás transversalmente con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificaciones y validaciones, asegurando productos seguros y aptos para auditorías. Liderarás la documentación técnica y la gestión de cambios, con foco en mejora continua y cumplimiento regulatorio. Buscamos a alguien que aporte rigor, capacidad analítica y orientación a resultados en un entorno de fabricación estéril y regulado. Únete para apoyar la entrega de terapias que cambian vidas y liderar la excelencia operativa.
Compensaciones / Beneficios
Salario competitivo
Protegido de salud + reembolso de medicación
Clases de inglés
Descuentos en actividades
Colaboraciones con gimnasios
Programa de referidos
Responsabilidades
Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) conforme GMP
Implantar y verificar la aplicación de GMP
Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y de estabilidad
Colaborar en la documentación técnica de productos (dossieres, especificaciones, acuerdos de calidad)
Participar en cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas; aprobar validación de procesos y métodos analíticos




Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales
Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad
Participar en auditorías de clientes y auditorías internas; evaluar y homologar proveedores
Gestión documental, archivo de datos y registros; control de etiquetado y expediciones de producto terminado
Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas de clientes y cambios de proceso/instalaciones/métodos analíticos
Requisitos principales
Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería, Química, Biotecnología, Farmacia o similar
2–5 años de experiencia en la industria farmacéutica (preferible en estériles)
Experiencia en cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ) y xqbhyrx gestión de calibraciones
Experiencia en áreas estériles (Grados A–D)
Participación en puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos
Experiencia durante inspecciones regulatorias
Conocimientos de EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+)
Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras, despigrogenización, liofilizadores, líneas de llenado aséptico
Valorable experiencia con Blue Mountain
Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio)
Capacidad analítica
Atención al detalle
Gestión documental rigurosa
IQ/OQ/PQ; gestión de calibraciones
Validación de procesos y métodos analíticos
Control de calidad y auditorías

📌 QA Specialist II (León)
🏢 PCI Pharma Services
📍 León