Leon, Spain
Full time
JR
Hybrid (1 día de teletrabajo a la semana)
Life changing therapies. Integral impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
Responsabilidades
- Colaborar con los Técnicos de Garantía en el desarrollo del sistema de calidad de acuerdo a lo definido en las guías ICH Q7, Q8, Q9 y Q10.
- Elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
- Emisión y revisión de los boletines de análisis.
- Control de la documentación, de los datos y registros generados y archivo de la documentación de los lotes. Control del etiquetado.
- Gestión y aprobado de los registros de calidad.
- Revision de APR
- Reclamaciones a proveedores.
- Realización de las auditorias de Calidad (internas, externas o de clientes), siempre con supervisión de un Técnico de Garantía de Calidad.
- Trabajar siguiendo principalmente criterios de seguridad laboral.
- Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad marcados por la Compañía.
- Realizar las funciones de su puesto atendiendo a los criterios comportamentales establecidos por la Administración por Valores.
- Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
- Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
- Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
- Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de pro
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