Overview

En PCI, como QA Specialist (Validaciones) asegurarás el cumplimiento de GMP y de los estándares de calidad en operaciones farmacéuticas. Colaborarás transversalmente con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificaciones y validaciones, asegurando productos seguros y aptos para auditorías. Liderarás la documentación técnica y la gestión de cambios, con foco en mejora continua y cumplimiento regulatorio. Buscamos a alguien que aporte rigor, capacidad analítica y orientación a resultados en un entorno de fabricación estéril y regulado. Únete para apoyar la entrega de terapias que cambian vidas y liderar la excelencia operativa.

Compensaciones / Incentivos

- Salario competitivo
- Seguro de salud + reembolso de medicación
- Clases de inglés
- Descuentos en actividades
- Colaboraciones con gimnasios
- Programa de referidos

Responsabilidades

- Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) conforme GMP
- Implantar y verificar la aplicación de GMP
- Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y de estabilidad
- Colaborar en la documentación técnica de productos (dossieres, especificaciones, acuerdos de calidad)
- Participar en cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas; aprobar validación de procesos y métodos analíticos
- Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales




- Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad
- Participar en auditorías de clientes y auditorías internas; evaluar y homologar proveedores
- Gestión documental, archivo de datos y registros; control de etiquetado y expediciones de producto terminado
- Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas de clientes y cambios de proceso/instalaciones/métodos analíticos

Requisitos principales

- Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería, Química, Biotecnología, Farmacia o similar
- 2–5 años de experiencia en la industria farmacéutica (preferible en estériles)
- Experiencia en cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ) y gestión de calibraciones
- Experiencia en áreas estériles (Grados A–D)
- Participación en puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos
- Experiencia durante inspecciones regulatorias
- Conocimientos de EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+)
- Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras, despigrogenización, liofilizadores, líneas de llenado aséptico
- Valorable experiencia con Blue Mountain
- Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio)

- Capacidad analítica
- Atención al detalle
- Gestión documental rigurosa
- IQ/OQ/PQ; gestión de calibraciones
- Validación de procesos y métodos analíticos
- Control de calidad y auditorías

📌 QA Specialist II - PCI Pharma Services (Ledesma)
🏢 PCI Pharma Services
📍 Ledesma