Nuestro cliente Hawk Biosystems es una empresa
biotecnológica especializada en diagnóstico oncológico de
precisión, con sede en el País Vasco y presencia activa en los
principales mercados europeos y norteamericanos. Su tecnología,
desarrollada en colaboración con algunos de los centros de
investigación oncológica más reconocidos del mundo, está respaldada
por evidencia clínica publicada en revistas de referencia
internacional y validada por instituciones médicas de primer nivel
en Europa y Estados Unidos. Entre sus socios clínicos e inversores
se encuentran entidades de referencia mundial en oncología, fondos
especializados en ciencias de la vida e instrumentos públicos de
financiación de la innovación de la Unión Europea. La compañía
acaba de completar una ronda Series A. Cuenta con una tecnología
validada, una hoja de ruta regulatoria activa y los primeros
contratos comerciales en marcha. Se encuentra en una etapa
especialmente relevante de su desarrollo, en la que resulta
necesario reforzar determinados procesos internos y consolidar una
estructura de gestión que acompañe el crecimiento previsto para los
próximos años. En lo que refiere al rol que se está buscando
incorporar, el reto ahora es operar en múltiples mercados,
certificar el producto en diferentes reguladores, negociar con
farmacéuticas globales y prepararse para rondas de financiación de
mayor envergadura. Misión Reportando directamente al CEO, la
posición cuenta con autoridad funcional para interactuar
directamente con los equipos de Ciencia/I+D y Comercial en todo lo
relativo a calidad y materia regulatoria. • Gestionar el
cumplimiento regulatorio de los productos IVD, actualmente en
desarrollo, de la compañía bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR),
con foco especial en dispositivos de clase C. • Elaborar, revisar y




mantener la documentación técnica (STED) y de evaluación de la
conformidad requerida por organismos notificados y autoridades
competentes. • Actuar como interlocutor/a con organismos
notificados y autoridades competentes. • Realizar vigilancia
regulatoria continua (IVDR, MDR y, en su caso, otros marcos como
FDA o UKCA) y evaluar el impacto de los cambios normativos sobre el
porfolio de producto. • Coordinar el departamento de Calidad para
asegurar la coherencia entre el sistema de gestión de calidad (ISO
13485) y los requisitos regulatorios, sin asumir la responsabilidad
directa del área de QA. • Dar soporte en auditorías internas y
externas (organismos notificados, autoridades, clientes). •
Asesorar a otras áreas de la compañía (I+D, Operaciones, Comercial)
en materia regulatoria durante el desarrollo y lanzamiento de
nuevos productos. Perfil del puesto • Grado/Licenciatura en
Ciencias de la Vida, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica o área
afín. Se valora máster en Asuntos Regulatorios o similar. •
Imprescindible experiencia en regulatory affairs dentro del sector
de productos sanitarios, con experiencia demostrable en
dispositivos de clase C bajo IVDR o Medical Devices. • El origen
natural es una empresa de biotecnología con producto propio;
también puede ser una consultora de regulatory affairs que acompaña
a estas organizaciones en el proceso regulatorio. • Se valorará que
haya trabajado en estrecha colaboración con equipos de Calidad
(QA),



por lo que se valora un buen conocimiento general de sistemas
de gestión de calidad, sin que se requiera un perfil especialista
en QA. • Conocimiento sólido y aplicado del Reglamento (UE)
2017/746 (IVDR): evaluación de la conformidad, documentación
técnica, vigilancia post comercialización (PMS/PMPF) y gestión de
incidencias. • Conocimientos básicos/generales de sistemas de
gestión de calidad (ISO 13485); no se requiere un perfil
especialista, ya que la compañía cuenta con una persona dedicada a
QA. • Nivel de inglés muy alto, oral y escrito, para la
interlocución con organismos notificados, autoridades y equipos
internacionales. • Se valorará: Certificación en Regulatory Affairs
(p.ej.RAC) u otra formación especializada equivalente. • Se
valorará: Experiencia directa trabajando con organismos notificados
europeos. • Se valorará: Conocimiento de otros marcos regulatorios
internacionales (FDA, UKCA, Health Canadá, etc.). • La importancia
del puesto demanda las siguientes competencias: orden y método,
rigor, capacidad analítica, autonomía y buenas dotes de
comunicación para interactuar con interlocutores internos y
externos a distintos niveles. Se ofrece • Incorporación a un
proyecto con impacto clínico real, respaldado por socios
científicos e inversores de primer nivel mundial. • Rol de alta
visibilidad interna y externa e influencia directa sobre la
evolución de la compañía. • Retribución coherente con el nivel del
puesto. • Puesto híbrido. La sede está en el Parque Tecnológico de
Bizkaia pero se contempla flexibilidad para perfiles que residan
fuera de Bizkaia. • La ocasión de liderar, desde dentro, una de
las fases más exigentes y apasionantes en la vida de una
compañía.

📌 Regulatory Affairs Manager - Class C In VitroDiagnostic (País Vasco)
🏢 Ferruelo y Velasco
📍 País Vasco