Referencia: JN- Publicado el: Ubicación: Barcelona Ciudad, España, ESTipo de contrato: Jornada completaEmpresa: Michael PageSector: IngenierosSub Sector: CalidadIndustria: Healthcare / PharmaceuticalLocalización: Barcelona CiudadTipo de Contracto: PermanenteNombre del consultor: Melissa ClimentPosición estratégica dentro de una planta especializada en soluciones salinas.Salario entre 40.000 y 50.000 brutos anuales , según experiencia aportada.
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Dónde vas a trabajar? Buscamos un/a Regulatory Affairs Specialist para incorporarse a una compañía multinacional líder del sector healthcare, especializada en la fabricación de medicamentos y soluciones para uso hospitalario.La planta productiva, ubicada en el Maresme, tiene un papel estratégico dentro de la organización y está especializada en la fabricación de soluciones salinas y otras soluciones parenterales utilizadas diariamente en hospitales y centros sanitarios a nivel internacional.La posición tendrá una estrecha interacción con Producción, Quality Assurance, Control de Calidad y equipos regulatorios globales, siendo clave para garantizar el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en planta del Maresme.
Descripción Tus principales funciones serán:Mantener actualizados los dossiers de registro de medicamentos mediante la preparación, presentación y seguimiento de variaciones regulatorias nacionales y europeas (MRP/DCP).Actuar como referente regulatorio de la planta, garantizando la alineación entre la actividad productiva y la situación autorizada en los registros sanitarios.Crear y mantener las especificaciones de producto,



asegurando su adecuación a los dossiers aprobados y a los procesos de fabricación.Revisar y aprobar especificaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento utilizados en producción.Identificar proactivamente desviaciones o potenciales GAPs entre fabricación, control de calidad y documentación regulatoria, liderando las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento normativo.Coordinar la implementación en planta de las variaciones regulatorias aprobadas, garantizando la actualización de procedimientos, especificaciones y documentación asociada.Elaborar y mantener la documentación técnica de productos sanitarios, incluyendo documentación de gestión de riesgos, vigilancia post comercialización y cumplimiento normativo.Gestionar renovaciones, revalidaciones, actualizaciones regulatorias e informes requeridos por las autoridades sanitarias.Preparar y revisar fichas técnicas, prospectos y materiales de acondicionamiento (packaging) de acuerdo con la legislación vigente.Dar soporte regulatorio a filiales internacionales y colaborar con equipos globales para productos fabricados en la planta.Participar activamente en auditorías, inspecciones regulatorias, Product Quality Reviews (PQR) y proyectos de mejora continua.Mantenerse permanentemente actualizado/a sobre la normativa nacional y europea aplicable a medicamentos y productos sanitarios.
A quién buscamos (H/M/D)? El/la candidato/a seleccionado deberá cumplir los siguientes requisitos:Requisitos imprescindiblesLicenciatura o Grado en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biología,



Química o similar.Experiencia mínima de 3-5 años en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica fabricante.Experiencia imprescindible gestionando actividades regulatorias asociadas a productos comercializados y plantas de producción GMP.Experiencia en:Mantenimiento de dossiers de registro.Variaciones regulatorias.Procedimientos europeos MRP/DCP.Implementación de cambios regulatorios en fabricación.Interacción con Producción, QA y QC.Catalán nativo.Inglés avanzado (B2).Valoraremos especialmente perfiles procedentes de:Fabricantes farmacéuticos de soluciones parenterales.Plantas de producción de soluciones intravenosas, sueros o productos estériles.Entornos GMP con elevada exigencia regulatoria.Departamentos de Regulatory Affairs con gran interacción con operaciones industriales.Compañías fabricantes de productos destinados al ambiente hospitalario.
Cuáles son tus beneficios? Ofrecemos:Incorporación a una compañía multinacional líder del sector healthcare, con fuerte presencia internacional y una sólida trayectoria en el ámbito hospitalario.Posición estratégica dentro de una planta especializada en la fabricación de soluciones salinas y otros productos esenciales para el entorno hospitalario.Entorno altamente regulado donde Regulatory Affairs tiene una estrecha interacción con Producción, Calidad y equipos internacionales.Oportunidad de desarrollar una visión integral del ciclo de vida regulatorio de productos comercializados.Participación en proyectos internacionales y contacto directo con autoridades sanitarias y equipos regulatorios globales.Contrato indefinido.Salario entre 40.000 y 50.000 brutos anuales, según experiencia aportada.Modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo semanal.Ticket restaurante de 11 al día.Horario de 08:00 a 17:00 h, con flexibilidad de entrada y salida.Vacaciones y beneficios sociales según Convenio General de la Industria Química. xqbhyrx Ubicación en la zona del Maresme, se requieere residencia en Maresme o Vallès por proximidad al centro de trabajo.

📌 Técnico Regulatory Affairs Pharma (MARESME) (Barcelona)
🏢 Michael Page International
📍 Barcelona