En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Si eres médico/a con experiencia en farmacovigilancia y buscas un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional.

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Buscamos un/a Patient Safety Physician para incorporarse a un equipo de Patient Safety en Barcelona, trabajando en estrecha colaboración con la oficina de la QPPV EU/UK.

¿Cuál será tu misión?

Aportar criterio médico en seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, cubriendo tanto desarrollo clínico como vigilancia post-comercialización.

Funciones:

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- Revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos

- Contribución a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos

- Soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad

- Evaluación médica de ICСS espontáneos y casos de literatura científica

- Detección, validación, evaluación y documentación de señales de seguridad

- Redacción y revisión médica de informes agregados: PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum

- Evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos

- Soporte médico a la oficina de la QPPV y a las respuestas dirigidas a autoridades regulatorias

- Contribución a la estrategia de seguridad y al etiquetado: CCDS y secciones de seguridad de la SmPC

- Supervisión médica de actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique

¿Qué buscamos?

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- Licenciatura/Grado en Medicina — médico/a colegiado/a

- Mínimo 4 años en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO

- Experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización

- Conocimientos sólidos de legislación europea de farmacovigilancia, en particular módulos GVP y directrices ICH

- Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad

- Capacidad de redacción y revisión médica de informes agregados de seguridad

- Experiencia en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos

- Inglés fluido

Valoraremos especialmente

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- Trayectoria en dermatología, inmunología o productos biológicos

- Requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit

- Haber dado soporte a una oficina de QPPV

- Manejo de Argus, ARISg o bases de datos de seguridad equivalentes

- Participación en inspecciones o auditorías regulatorias

- Experiencia en entornos internacionales y organizaciones matriciales

¿Qué podemos ofrecerte?

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- Modalidad de trabajo híbrida

- Incorporación inmediata

- Trabajo directo con una oficina de QPPV EU/UK sobre un portfolio de dermatología en crecimiento

- Colaboración transversal con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality

- Desarrollo profesional en un ambiente altamente especializado dentro de la seguridad de medicamentos

¿Quiénes somos?

Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN , una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.

Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros.

Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. xqbhyrx Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.

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📌 Patient Safety Physician (Barcelona)
🏢 Alten Spain
📍 Barcelona