Quality & Regulatory Affairs Specialist | ISO 13485 | MDR Los candidatos deben tomarse el tiempo de leer atentamente todos los elementos de este anuncio de empleo. Por favor, envíen su solicitud sin demora. Tu nueva empresa Compañía tecnológica del sector Medical Devices, especializada en el desarrollo y comercialización internacional de soluciones de software médico. La organización trabaja con productos sanitarios regulados en diferentes mercados y cuenta con un entorno dinámico, innovador y colaborativo, donde los equipos de calidad, regulación y desarrollo trabajan de forma coordinada. Tu nuevo puesto Buscamos incorporar un/a Quality & Regulatory Affairs Specialist para dar soporte al equipo de Calidad y Regulatory Affairs en el mantenimiento de la documentación regulatoria y del Sistema de Gestión de Calidad. La persona seleccionada trabajará acompañada por profesionales sénior del departamento y participará en proyectos relacionados con software como producto sanitario, registros internacionales y cumplimiento normativo. La posición está pensada para una persona organizada, rigurosa y con interés por desarrollarse dentro del área de Quality & Regulatory Affairs. Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de los productos, incluyendo documentación conforme a los Anexos II y III del MDR. Apoyar los procesos de registro de producto en países de la Unión Europea y otros mercados internacionales. Realizar el seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad. Revisar requisitos de etiquetado, instrucciones de uso y adaptaciones documentales para diferentes mercados. Colaborar en actividades de vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones, vigilancia y documentación PMS/PSUR. Mantener actualizada la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, incluyendo procedimientos, registros y soporte en acciones correctivas y preventivas. Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución documental con organismos notificados,



distribuidores y autoridades regulatorias. Realizar el seguimiento de cambios normativos, guías MDCG, estándares y requisitos regulatorios aplicables. Qué necesitarás para encajar con el puesto Se valorará formación relacionada con Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o ámbitos similares, aunque no será un requisito excluyente. Valorable experiencia previa, incluso mediante prácticas, en calidad, regulatory affairs, documentación técnica, registros o entornos regulados. Se considerarán perfiles con experiencia en Medical Devices, software sanitario, industria farmacéutica u otros sectores regulados. Conocimientos básicos o interés por desarrollarse en MDR (UE) 2017/745, ISO 13485 y sistemas de gestión de calidad. Nivel de inglés suficiente para trabajar con documentación técnica y participar progresivamente en reuniones o auditorías. Buen manejo de herramientas ofimáticas, especialmente Word y documentación en PDF. Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en el control documental. Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y comodidad para desenvolverse en un ambiente tecnológico y dinámico. Disponibilidad para incorporarse próximamente. Qué obtendrás a cambio Incorporación a una compañía tecnológica especializada en soluciones médicas innovadoras y con actividad internacional. Formación y acompañamiento por parte de profesionales con experiencia en Calidad y Regulatory Affairs. Exposición a procesos regulatorios de distintos mercados y a productos de software médico. Posibilidad de desarrollar una carrera profesional dentro de las áreas de calidad, regulación, producto o responsabilidad de línea. Modelo de trabajo híbrido, combinando trabajo presencial y teletrabajo. Tu siguiente paso Si estás interesado en esta oferta, haz click en "aplicar ahora" para enviaruna copia actualizada de tu CV, o llámanos ahora. Si esta oferta no se adapta a tu perfil pero estás buscando un nuevo puesto de trabajo, por favor contáctanos y lo comentamos. xhfqzwm Te garantizamos la confidencialidad.

📌 Qa/Ra Specialist (Gracia)
🏢 Hays
📍 Gracia