En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si tienes experiencia en Validación de Sistemas Informatizados (CSV) en entornos Gx P y te motivan los entornos de alta exigencia técnica, nos comprometemos a impulsar tu talento, satisfacer tus expectativas laborales y hacerte sentir como en casa. ¿Quieres construir hoy el mundo de mañana? ¡Sigue leyendo! Buscamos dos CSV Specialists para incorporarse a nuestro equipo y trabajar en una compañía farmacéutica multinacional de primer nivel. El proyecto consiste en dar soporte a un ciclo de innovación digital basado en sprints, validando soluciones antes de su despliegue global. Funciones: Elaborar paquetes completos de validación para soluciones reguladas y no reguladas: Validation Plan, requisitos, diseño, Impact Assessments, Data Integrity Assessments, Test Plan, test scripts, gestión de discrepancias, Validation Summary Report y release notes. Redactar y revisar documentación de validación en Kneat Gx, con documentación de soporte en Veeva. Redactar y gestionar controles de cambio en Service Now. Desarrollar y revisar test scripts, asegurando el cumplimiento de GDP y procedimientos aplicables. Dar soporte y consultoría durante la ejecución de test scripts por parte del equipo de proyecto, influyendo en la adherencia a los procesos CQV y escalando riesgos en un máximo de 24 horas. Crear y revisar plantillas y herramientas de soporte a los procesos de negocio del equipo. Elaborar documentación no-CSV de apoyo a los procesos internos del equipo: plantillas de presentación, actualización de Share Point y mantenimiento documental recurrente. Crear paquetes de despliegue: plantillas, guías de configuración,



materiales OCM y contenido formativo para despliegue global. Elaborar documentación técnica de handover al equipo de Scale-Out. Aportar lecciones aprendidas a las retrospectivas de cada sprint, con recomendaciones de mejora de procesos y plantillas. ¿Qué buscamos? Mínimo 5 años de experiencia en CSV dentro de la industria farmacéutica. Al menos 3 paquetes completos de validación como autor/a principal en entorno Gx P, uno de ellos ejecutado en plazos comprimidos. Dominio de Kneat Gx, Veeva y Share Point. Conocimiento de Service Now. Experiencia en el uso de herramientas de IA generativa para acelerar la redacción y revisión de documentación regulada, con conocimiento de los controles exigidos en entregables Gx P (revisión humana documentada, trazabilidad y restricciones en el tratamiento de datos). Experiencia en modelos de entrega agile o basados en sprints (ciclos de 2 a 12 semanas). Experiencia en proyectos de tamaño medio dentro de organizaciones matriciales y multifuncionales. Experiencia en procesos de commissioning & qualification. Inglés avanzado (imprescindible) y disponibilidad para cubrir solape horario con EE. UU. hasta las 19:00 CET. Valorable: Experiencia previa en actividades de CSV y CQV con planes de implementación agresivos en clientes de gran tamaño del sector farmacéutico. Competencias clave:



Autonomía y capacidad de trabajo con mínima supervisión. Rigor documental: se espera un estándar de aprobación en un máximo de dos ciclos de revisión. Comodidad trabajando con prototipado rápido, desarrollo iterativo y datos reales de producción. Capacidad de trabajar con documentación redactada "at risk", iniciada antes de la aprobación formal del control de cambios. Capacidad de interlocución tanto con equipos internos del cliente como con múltiples organizaciones proveedoras externas. Capacidad de priorización y gestión simultánea de varias líneas de trabajo. Resolución de problemas complejos y anticipación de riesgos. Excelente comunicación escrita y verbal. ¿Qué podemos ofrecerte? Incorporación a un proyecto estratégico de transformación digital en una compañía farmacéutica internacional. Entorno técnico exigente en el que trabajarás con tecnología puntera, incluyendo herramientas de IA aplicadas a documentación regulada. Formación continua y crecimiento profesional. ¿Quiénes somos? Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español. Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación de 337 millones de euros. Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen. Si crees que eres talento, ¡apúntate!

📌 Csv Specialist – Digital Engineering (España)
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