SOBRE NOSOTROS

Nos dedicamos a la

investigación, desarrollo, fabricación y distribución de productos de inmunoterapia con alérgenos , contribuyendo a mejorar la calidad de vida de pacientes de todo el mundo mediante soluciones sanitarias innovadoras.

Nuestra

sede Técnica, de I+D y Ensayos Clínicos

se encuentra en Zamudio, donde también está ubicada nuestra planta de fabricación. Como parte de nuestros planes de crecimiento y expansión, buscamos profesionales con talento, comprometidos con la calidad, la innovación y la mejora continua.

Nuestros valores:

Centrados en las personas:

Situamos a las personas en el centro de todo lo que hacemos. Comprometidos con la excelencia:

Fomentamos la responsabilidad individual y unos altos estándares de desempeño para alcanzar el éxito compartido. Curiosos e innovadores:

Aprendemos e innovamos continuamente, valorando la experiencia y las perspectivas únicas que cada persona aporta a la organización.

SOBRE EL PUESTO

Buscamos incorporar un/a

Técnico/a de Validaciones de Procesos, Limpieza y Procesos Asépticos

a nuestra Unidad de Validaciones en Zamudio, mediante

contratación indefinida .

En dependencia de la persona responsable de la Unidad de Validaciones, será responsable de coordinar, ejecutar y documentar las actividades relacionadas con la validación de procesos de fabricación, validación de limpieza y simulación de procesos asépticos ( media fills ), garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y los estándares internos de calidad.

Misión

Coordinar, ejecutar y documentar las actividades de validación relacionadas con

procesos de fabricación, limpieza de equipos e instalaciones productivas y simulaciones de procesos asépticos ( media fills ) , de acuerdo con la planificación y los objetivos establecidos por la persona responsable de la Unidad de Validaciones, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP y de los procedimientos internos.

Principales funciones y responsabilidades

Elaborar,



revisar y mantener la documentación relacionada con: Validaciones de procesos de fabricación. Validaciones de limpieza de equipos e instalaciones productivas. Simulaciones de procesos asépticos ( media fills ). Cualificaciones asociadas a los procesos objeto de validación. Elaborar y gestionar la documentación necesaria para las actividades de validación, incluyendo

evaluaciones de riesgos, planes y protocolos de validación, informes, procedimientos, matrices de validación, Plan Maestro de Validaciones (VMP)

y cualquier otra documentación necesaria. Coordinar y ejecutar las actividades de validación en colaboración con los departamentos implicados, asegurando que los estudios y pruebas se realizan conforme a los protocolos aprobados, procedimientos internos y requisitos GMP aplicables. Realizar el seguimiento de los estudios de validación, recopilar y evaluar los resultados y completar protocolos, registros e informes, garantizando la

trazabilidad, integridad de los datos y cumplimiento de los estándares documentales . Evaluar los resultados de las validaciones, identificar posibles incumplimientos o desviaciones respecto de los criterios de aceptación previamente establecidos y establecer y documentar las conclusiones correspondientes. Identificar y documentar las desviaciones surgidas durante las actividades de validación, colaborar en las investigaciones y análisis de causa raíz y participar en la gestión de

controles de cambios y en la definición e implantación de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) . Trabajar de manera transversal con

Producción, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Microbiología, Ingeniería





y otros departamentos implicados para garantizar una adecuada planificación y ejecución de las actividades de validación. Participar, cuando sea necesario, en

auditorías internas y externas e inspecciones regulatorias , así como en la preparación de respuestas a deficiencias u observaciones regulatorias relacionadas con las actividades de validación. Contribuir a la

mejora continua de los procesos y del sistema de validaciones . Realizar cualquier otra actividad relacionada con el puesto que pueda ser asignada por el responsable jerárquico o funcional, de acuerdo con el grupo competente correspondiente.

REQUISITOS

Titulación universitaria en

Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Ciencias de la Salud

o disciplina científica equivalente. Máster, posgrado o formación específica relacionada con la

industria farmacéutica, validaciones y/o normativa GMP , junto con conocimientos prácticos y experiencia en la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación. Experiencia mínima de

3 años en la industria farmacéutica , incluyendo experiencia práctica en

validación de procesos de fabricación, validación de limpieza de equipos e instalaciones productivas y simulaciones de procesos asépticos ( media fills ) . Experiencia demostrable en la elaboración y ejecución de

protocolos e informes de validación, evaluaciones de riesgos y evaluación de resultados de validación . Experiencia en la investigación y gestión de

desviaciones, controles de cambios y CAPAs

relacionados con actividades de validación. Capacidad para coordinar actividades de validación entre diferentes departamentos y realizar un seguimiento eficaz de plazos y acciones asociadas. Nivel avanzado de herramientas informáticas. Nivel de inglés fluido, tanto escrito como hablado (C1). Alta atención al detalle, capacidad analítica, trabajo en equipo y actitud proactiva orientada a la mejora continua.

OTROS

Buscamos una persona

meticulosa, organizada y orientada a resultados , con capacidad para gestionar documentación crítica y colaborar eficazmente con diferentes departamentos.

📌 Técnico/a de Validaciones – Procesos Farmacéuticos (Zamudio)
🏢 Roxall Medicina España
📍 Zamudio