Garantizar el mantenimiento regulatorio y la conformidad de los medicamentos y productos sanitarios fabricados en la planta, con especial foco en soluciones salinas y productos de uso hospitalario, asegurando la alineación permanente entre los procesos productivos, la documentación técnica y los registros autorizados.

Sobre o nosso cliente

Buscamos un/a Regulatory Affairs Specialist para incorporarse a una compañía multinacional líder del sector healthcare, especializada en la fabricación de medicamentos y soluciones para uso hospitalario.

La planta productiva, ubicada en el Maresme, tiene un papel estratégico dentro de la organización y está especializada en la fabricación de soluciones salinas y otras soluciones parenterales utilizadas diariamente en hospitales y centros sanitarios a nivel internacional.

La posición tendrá una estrecha interacción con Producción, Quality Assurance, Control de Calidad y equipos regulatorios globales, siendo clave para garantizar el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en planta del Maresme.

Principais responsabilidades

Tus principales funciones serán

- Mantener actualizados los dossiers de registro de medicamentos mediante la preparación, presentación y seguimiento de variaciones regulatorias nacionales y europeas (MRP/DCP).
- Actuar como referente regulatorio de la planta, garantizando la alineación entre la actividad productiva y la situación autorizada en los registros sanitarios.
- Crear y mantener las especificaciones de producto, asegurando su adecuación a los dossiers aprobados y a los procesos de fabricación.
- Revisar y aprobar especificaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento utilizados en producción.
- Identificar proactivamente desviaciones o potenciales GAPs entre fabricación, control de calidad y documentación regulatoria, liderando las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento normativo.




- Coordinar la implementación en planta de las variaciones regulatorias aprobadas, garantizando la actualización de procedimientos, especificaciones y documentación asociada.
- Elaborar y mantener la documentación técnica de productos sanitarios, incluyendo documentación de gestión de riesgos, vigilancia post comercialización y cumplimiento normativo.
- Gestionar renovaciones, revalidaciones, actualizaciones regulatorias e informes requeridos por las autoridades sanitarias.
- Preparar y revisar fichas técnicas, prospectos y materiales de acondicionamiento (packaging) de acuerdo con la legislación vigente.
- Dar soporte regulatorio a filiales internacionales y colaborar con equipos globales para productos fabricados en la planta.
- Participar activamente en auditorías, inspecciones regulatorias, Product Quality Reviews (PQR) y proyectos de mejora continua.
- Mantenerse permanentemente actualizado/a sobre la normativa nacional y europea aplicable a medicamentos y productos sanitarios.

Perfil desejado El/la candidato/a seleccionado deberá cumplir los siguientes requisitos:

Requisitos imprescindibles

- Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biología, Química o similar.
- Experiencia mínima de 3-5 años en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica fabricante.
- Experiencia imprescindible gestionando actividades regulatorias asociadas a productos comercializados y plantas de producción GMP.
- Experiencia en:
- Mantenimiento de dossiers de registro.




- Variaciones regulatorias.
- Procedimientos europeos MRP/DCP.
- Implementación de cambios regulatorios en fabricación.
- Interacción con Producción, QA y QC.
- Catalán nativo.
- Inglés avanzado (B2).

Valoraremos especialmente perfiles procedentes de:
- Fabricantes farmacéuticos de soluciones parenterales.
- Plantas de producción de soluciones intravenosas, sueros o productos estériles.
- Entornos GMP con elevada exigencia regulatoria.
- Departamentos de Regulatory Affairs con gran interacción con operaciones industriales.
- Compañías fabricantes de productos destinados al contexto hospitalario.

Benefícios adicionais

Ofrecemos

- Incorporación a una compañía multinacional líder del sector healthcare, con fuerte presencia internacional y una sólida trayectoria en el ámbito hospitalario.
- Posición estratégica dentro de una planta especializada en la fabricación de soluciones salinas y otros productos esenciales para el entorno hospitalario.
- Entorno altamente regulado donde Regulatory Affairs tiene una estrecha interacción con Producción, Calidad y equipos internacionales.
- Oportunidad de desarrollar una visión integral del ciclo de vida regulatorio de productos comercializados.
- Participación en proyectos internacionales y contacto directo con autoridades sanitarias y equipos regulatorios globales.
- Contrato indefinido.
- Salario entre 40.000 € y 50.000 € brutos anuales, según experiencia aportada.
- Modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo semanal.
- Ticket restaurante de 11 € al día.
- Horario de 08:00 a 17:00 h, con flexibilidad de entrada y salida.
- Vacaciones y beneficios sociales según Convenio General de la Industria Química.
- Ubicación en la zona del Maresme, se requieere residencia en Maresme o Vallès por proximidad al centro de trabajo.

📌 Técnico Regulatory Affairs Pharma (MARESME) (Barcelona)
🏢 Michael Page
📍 Barcelona