Quality & Regulatory Affairs Specialist | ISO 13485 | MDR Tu nueva empresa Compañía tecnológica del sector Medical Devices, especializada en el desarrollo y comercialización internacional de soluciones de software médico. La organización trabaja con productos sanitarios regulados en diferentes mercados y cuenta con un ambiente dinámico, innovador y colaborativo, donde los equipos de calidad, regulación y desarrollo trabajan de forma coordinada.

Antes de solicitar este puesto, por favor, lea la siguiente información sobre esta oportunidad que encontrará a continuación.

Tu nuevo puesto Buscamos incorporar un/a Quality & Regulatory Affairs Specialist para dar soporte al equipo de Calidad y Regulatory Affairs en el mantenimiento de la documentación regulatoria y del Sistema de Gestión de Calidad. La persona seleccionada trabajará acompañada por profesionales sénior del departamento y participará en proyectos relacionados con software como producto sanitario, registros internacionales y cumplimiento normativo.

La posición está pensada para una persona organizada, rigurosa y con interés por desarrollarse dentro del área de Quality & Regulatory Affairs. Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de los productos, incluyendo documentación conforme a los Anexos II y III del MDR. Apoyar los procesos de registro de producto en países de la Unión Europea y otros mercados internacionales. Realizar el seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad.

Revisar requisitos de etiquetado, instrucciones de uso y adaptaciones documentales para diferentes mercados. Colaborar en actividades de vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones, vigilancia y documentación PMS/PSUR. Mantener actualizada la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, incluyendo procedimientos, registros y soporte en acciones correctivas y preventivas.

Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución documental con organismos notificados,



distribuidores y autoridades regulatorias. Realizar el seguimiento de cambios normativos, guías MDCG, estándares y requisitos regulatorios aplicables. Qué necesitarás para encajar con el puesto Se valorará formación relacionada con Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o ámbitos similares, aunque no será un requisito excluyente.

Valorable experiencia previa, incluso mediante prácticas, en calidad, regulatory affairs, documentación técnica, registros o entornos regulados. Se considerarán perfiles con experiencia en Medical Devices, software sanitario, industria farmacéutica u otros sectores regulados. Conocimientos básicos o interés por desarrollarse en MDR (UE) 2017/745, ISO 13485 y sistemas de gestión de calidad.

Nivel de inglés suficiente para trabajar con documentación técnica y participar progresivamente en reuniones o auditorías.

Buen manejo de herramientas ofimáticas, especialmente Word y documentación en PDF. Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en el control documental. Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y comodidad para desenvolverse en un entorno tecnológico y dinámico. Disponibilidad para incorporarse próximamente. Qué obtendrás a cambio Incorporación a una compañía tecnológica especializada en soluciones médicas innovadoras y con actividad internacional.

Formación y acompañamiento por parte de profesionales con experiencia en Calidad y Regulatory Affairs. Exposición a procesos regulatorios de distintos mercados y a productos de software médico. Posibilidad de desarrollar una carrera profesional dentro de las áreas de calidad, regulación, producto o responsabilidad de línea.

Modelo de trabajo híbrido, combinando trabajo presencial y teletrabajo. Tu siguiente paso Si estás interesado en esta oferta, haz click en "aplicar ahora" para enviar una copia actualizada de tu CV, o llámanos ahora.

Si esta oferta no se adapta a tu perfil pero estás buscando un nuevo puesto de trabajo, por favor contáctanos y lo comentamos. xugodme Te garantizamos la confidencialidad.

📌 Qa/ra specialist (Arenas de Iguña)
🏢 Hays
📍 Arenas de Iguña