En ALTEN tenemos evidente que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Si eres médico/a con experiencia en farmacovigilancia y buscas un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional. Buscamos un/a Patient Safety Physician para incorporarse a un equipo de Patient Safety en Barcelona, trabajando en estrecha colaboración con la oficina de la QPPV EU/UK. ¿Cuál será tu misión? Aportar criterio médico en seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, cubriendo tanto desarrollo clínico como vigilancia post-comercialización. Funciones: Revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos Contribución a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos Soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad Evaluación médica de ICSRs espontáneos y casos de literatura científica Detección, validación, evaluación y documentación de señales de seguridad Redacción y revisión médica de informes agregados: PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum Evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos Soporte médico a la oficina de la QPPV y a las respuestas dirigidas a autoridades regulatorias Contribución a la estrategia de seguridad y al etiquetado: CCDS y secciones de seguridad de la SmPC Colaboración con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality,



y supervisión médica de actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique ¿Qué buscamos? Licenciatura/Grado en Medicina — médico/a colegiado/a Mínimo 4 años en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO Experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización Conocimientos sólidos de legislación europea de farmacovigilancia, en particular módulos GVP y directrices ICH Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad Capacidad de redacción y revisión médica de informes agregados de seguridad Experiencia en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos Inglés fluido Valoraremos especialmente Trayectoria en dermatología, inmunología o productos biológicos Requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit Haber dado soporte a una oficina de QPPV Manejo de Argus, ARISg o bases de datos de seguridad equivalentes Participación en inspecciones o auditorías regulatorias Experiencia en entornos internacionales y organizaciones matriciales ¿Qué podemos ofrecerte? Modalidad de trabajo híbrida Incorporación inmediata Trabajo directo con una oficina de QPPV EU/UK sobre un portfolio de dermatología en crecimiento Colaboración transversal con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality Desarrollo profesional en un entorno altamente especializado dentro de la seguridad de medicamentos ¿Quiénes somos? Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN , una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español. Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros. Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.

📌 Patient Safety Physician (Madrid)
🏢 Alten Spain
📍 Madrid