Nuestro cliente
Hawk Biosystems es una empresa biotecnológica especializada en diagnóstico oncológico de precisión, con sede en el País Vasco y presencia activa en los principales mercados europeos y norteamericanos.
Su tecnología, desarrollada en colaboración con algunos de los centros de investigación oncológica más reconocidos del mundo, está respaldada por evidencia clínica publicada en revistas de referencia internacional y validada por instituciones médicas de primer nivel en Europa y Estados Unidos. Entre sus socios clínicos e inversores se encuentran entidades de referencia mundial en oncología, fondos especializados en ciencias de la vida e instrumentos públicos de financiación de la innovación de la Unión Europea.
La compañía acaba de completar una ronda Series A. Cuenta con una tecnología validada, una hoja de ruta regulatoria activa y los primeros contratos comerciales en marcha. Se encuentra en una etapa especialmente relevante de su desarrollo,



en la que resulta necesario reforzar determinados procesos internos y consolidar una estructura de gestión que acompañe el crecimiento previsto para los próximos años.
En lo que refiere al rol que se está buscando incorporar, el reto ahora es operar en múltiples mercados, certificar el producto en diferentes reguladores, negociar con farmacéuticas globales y prepararse para rondas de financiación de mayor envergadura.
Misión
Reportando directamente al CEO, la posición cuenta con autoridad funcional para interactuar directamente con los equipos de Ciencia/I+D y Comercial en todo lo relativo a calidad y materia regulatoria.

• Gestionar el cumplimiento regulatorio de los productos IVD, actualmente en desarrollo, de la compañía bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), con foco especial en dispositivos de clase C.
• Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica (STED) y de evaluación de la conformidad requerida por organismos notificados y autoridades competentes.
• Actuar como interlocutor/a con organismos

📌 Regulatory Affairs Manager (España)
🏢 Ferruelo y Velasco
📍 España