NESA WORLD · Donostia-San Sebastián En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países. Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio. Qué harás en NESA - Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva. - Liderar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR). - Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos. - Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales. - Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías. - Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales. - Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad. Qué buscamos - Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente. - Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior. - Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR),



del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485. - Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies. - Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC. - Español e inglés a nivel cualificado. Se valora francés u otros idiomas. - Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial. Qué valoramos especialmente - Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia). - Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico. - Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones). Qué ofrecemos - Incorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países. - Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General. - Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace. - Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia. - Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias. Cómo aplicar Envíanos tu candidatura a través de LinkedIn o directamente a [email protected]. Todas las candidaturas serán tratadas con la máxima confidencialidad.

📌 Regulatory Affairs & Compliance Specialist (Ourense)
🏢 Nesa World
📍 Ourense