Quality & Regulatory Affairs Specialist | ISO 13485 | MDR
Tu nueva empresa
Compañía tecnológica del sector Medical Devices, especializada en el desarrollo y comercialización internacional de soluciones de software médico. La organización trabaja con productos sanitarios regulados en diferentes mercados y cuenta con un entorno ágil, innovador y colaborativo, donde los equipos de calidad, regulación y desarrollo trabajan de forma coordinada.
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Quality & Regulatory Affairs Specialist
para dar soporte al equipo de Calidad y Regulatory Affairs en el mantenimiento de la documentación regulatoria y del Sistema de Gestión de Calidad. La persona seleccionada trabajará acompañada por profesionales sénior del departamento y participará en proyectos relacionados con software como producto sanitario, registros internacionales y cumplimiento normativo. La posición está pensada para una persona organizada, rigurosa y con interés por desarrollarse dentro del área de Quality & Regulatory Affairs.
Preparar,
actualizar y mantener la documentación técnica de los productos, incluyendo documentación conforme a los Anexos II y III del MDR.
Apoyar los procesos de registro de producto en países de la Unión Europea y otros mercados internacionales.
Realizar el seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad.
Revisar requisitos de etiquetado, instrucciones de uso y adaptaciones documentales para diferentes mercados.
Colaborar en actividades de vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones, vigilancia y documentación PMS/PSUR.
Mantener actualizada la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, incluyendo procedimientos, registros y soporte en acciones correctivas y preventivas.
Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución documental con organismos notificados, distribuidores y autoridades regulatorias.
Realizar el seguimiento de cambios norm
📌 Qa/Ra Specialist (Madrid)
🏢 Compañía tecnológica
📍 Madrid
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