NESA WORLD · Donostia-San Sebastián En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países. Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio. Qué harás en NESA * Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva. * Liderar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR). * Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos. * Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales. * Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías. * Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales. * Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad. Qué buscamos * Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente. * Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior. * Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR),



del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485. * Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies. * Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC. * Español e inglés a nivel cualificado. Se valora francés u otros idiomas. * Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial. Qué valoramos especialmente * Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia). * Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico. * Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones). Qué ofrecemos * Incorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países. * Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General. * Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace. * Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia. * Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias. Cómo aplicar Envíanos tu candidatura a través de LinkedIn o directamente a [email protected]. Todas las candidaturas serán tratadas con la máxima confidencialidad.

📌 Regulatory Affairs Compliance Specialist (Madrid)
🏢 Nesa World
📍 Madrid