Propósito del Puesto
Todos los candidatos deben asegurarse de leer atentamente la siguiente descripción del puesto y la información antes de enviar su solicitud.

Apoyar la función de Regulatory Affairs garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y europea, manteniendo los registros de productos, preparando documentación regulatoria y apoyando las actividades de gestión del ciclo de vida de medicamentos de prescripción, genéricos y productos OTC.

Responsabilidades Principales
Presentaciones Regulatorias y Mantenimiento

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- Preparar, compilar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades sanitarias españolas y europeas.

- Apoyar las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos registrados.

- Gestionar variaciones, renovaciones, notificaciones y actualizaciones regulatorias.

- Realizar el seguimiento de los plazos de presentación y de los compromisos regulatorios.

Cumplimiento Regulatorio

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- Garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea aplicable.

- Supervisar los cambios en los requisitos regulatorios y comunicar su impacto a las partes interesadas.

- Mantener la documentación regulatoria de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los requisitos de las autoridades sanitarias.

Gestión del Ciclo de Vida de los Productos

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- Apoyar los procesos de registro de productos desde su desarrollo hasta su comercialización.

- Coordinar actualizaciones de etiquetado y modificaciones de material de acondicionamiento.

- Colaborar en la implementación de estrategias regulatorias para productos existentes y nuevos.

Colaboración Multifuncional

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- Trabajar estrechamente con los departamentos de Calidad, Farmacovigilancia, Cadena de Suministro, Asuntos Médicos y Comercial.

- Apoyar la preparación de respuestas a consultas y requerimientos de las autoridades sanitarias.





- Participar en reuniones internas de proyectos y proporcionar orientación regulatoria.

Apoyo en Farmacovigilancia y Acceso al Mercado

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- Mantener un conocimiento actualizado de las obligaciones y requisitos de notificación en farmacovigilancia.

- Apoyar las actividades que requieran coordinación entre Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.

- Proporcionar soporte regulatorio para iniciativas de acceso al mercado y reembolso cuando sea necesario.

Documentación y Sistemas

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- Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias y los registros de productos.

- Garantizar un archivo riguroso y un adecuado control documental.

- Elaborar informes y métricas sobre el estado de las actividades regulatorias.

Cualificaciones Requeridas
Formación Académica

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- Grado universitario en Farmacia, Ciencias de la Vida, Biotecnología, Química o una disciplina científica relacionada.

Experiencia

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- Entre 3 y 5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.

- Experiencia trabajando con procedimientos regulatorios españoles y europeos.

- Se valorará experiencia con productos genéricos y/o OTC.

- La experiencia con productos respiratorios se considerará una ventaja.

Conocimientos y Competencias

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- Sólido conocimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea.

- Conocimiento de la gestión del ciclo de vida de los productos.

- Familiaridad con los procesos de Farmacovigilancia y Acceso al Mercado.

- Excelentes capacidades de organización y gestión de proyectos.

- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.

- Capacidad para gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos establecidos.

- Orientación a la resolución de problemas y alta atención al detalle.

- Capacidad para trabajar tanto de forma autónoma como en equipo. xqbhyrx

Requisitos de Idiomas

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- Dominio fluido del español y del inglés, tanto hablado como escrito.

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📌 Regulatory Affairs Manager (Madrid)
🏢 Cipla
📍 Madrid