NESA WORLD · Donostia-San Sebastián En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países. Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio. Qué harás en NESA * Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva. * Liderar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR). * Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos. * Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales. * Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías. * Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales. * Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad.
Qué buscamos * Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente. * Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior. * Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485. * Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies. * Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC. * Español e inglés a nivel competente. Se valora francés u otros idiomas. * Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial. Qué valoramos especialmente * Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia). * Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE