Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una relevante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.
Responsabilidad Global:
- Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.
- Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.
- Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
- Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.
- Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.




- Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.
- Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.
- Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.
- Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.
- Formación: Titulación universitaria en Ciencias, (Biología, Químicas) Informática y Electrónica

Industrial. Se valorará formación de Máster.
- Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.
- Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.
- Conocimiento sólido de

📌 IT Compliance Junior (Azuqueca de Henares)
🏢 Quales
📍 Azuqueca de Henares