LVD Biotech - iVascular Group es un grupo internacional de tecnología médica especializado en el desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de dispositivos médicos innovadores para el tratamiento de patologías del sistema vascular a nivel mundial. Nuestro modelo de integración vertical nos permite integrar todo el ciclo de vida del producto.

El grupo está formado por dos compañías altamente especializadas y complementarias:

- LVD Biotech, nuestro centro de innovación, lidera e impulsa la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías, gestionando el ciclo completo de desarrollo de producto desde la concepción de la idea inicial hasta la preparación del dossier de registro, incluyendo la generación y protección del conocimiento mediante propiedad intelectual.
- iVascular convierte esa innovación en soluciones médicas que llegan a los profesionales sanitarios y a los pacientes mediante la fabricación, la logística, el marketing y la comercialización internacional de un portfolio de dispositivos médicos para las áreas Coronaria, Periférica y Neurovascular.

Con un equipo de más de 600 profesionales y presencia comercial en más de 86 países, ambas compañías trabajan de forma integrada en un entorno de colaboración continua que combina ciencia, innovación, excelencia industrial y los más altos estándares de calidad. Juntos impulsamos el desarrollo de soluciones médicas basadas en tecnologías de vanguardia con un objetivo común: mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo.

Puesto:

TU MISIÓN:

Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:

- Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.




- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
- Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
- Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
- Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.




- Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos:

PERFIL DESEADO:

Formación académica:

- Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables:
- ISO 13485: Producto sanitario.
- FDA 21 CFR part 820
- Anexo 15 GMPs.
- ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios.
- ISO 14644: Salas blancas. - Valorable conocimiento en:
- GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.
- Estadística aplicada a procesos.
- ISO 14644: Salas blancas.
- Inglés competencia competente completa.
- Usuario avanzado Microsoft office.

Experiencia:

Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.

Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.

Habilidades y actitudes:

- Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas.
- Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental.
- Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada.
- Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.

Otra información:

QUE OFRECEMOS

- Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
- Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
- Remuneración competitiva en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
- Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
- Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
- Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
- Eventos y obsequios corporativos.
- Comedor propio de la empresa subvencionado.

📌 Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones (España)
🏢 iVascular
📍 España