Proteos Biotech es una compañía biotecnológica especializada en la investigación, desarrollo y producción de enzimas bioactivas innovadoras para aplicaciones en salud. Nuestro compromiso con la ciencia, la calidad y la innovación nos permite desarrollar soluciones diferenciales que contribuyen a mejorar la vida de las personas. Actualmente buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist con experiencia en productos sanitarios ( Medical Devices ) para reforzar nuestro equipo.

Garantizar la conformidad regulatoria de nuestros productos sanitarios durante todo su ciclo de vida, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable y contribuyendo a mantener los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Gestionar y mantener la documentación regulatoria necesaria para la comercialización de productos sanitarios. Gestionar actividades de vigilancia post-comercialización (PMS) y seguimiento de productos en mercado.

Evaluar y gestionar incidentes, eventos adversos y reclamaciones de producto. Participar en la elaboración y actualización de documentación asociada a PMS, PMCF y PSUR. Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos e internacionales aplicables.

Colaborar con los equipos de Calidad, I+D,



Clínico y Desarrollo de Producto para garantizar la conformidad regulatoria. Revisar etiquetados, instrucciones de uso y materiales de producto desde una perspectiva regulatoria. Dar soporte en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias.

Grado o Licenciatura en Farmacia, Biología, Biotecnología, Ingeniería Biomédica o disciplinas afines.

Experiencia previa en Asuntos Regulatorios y/o Vigilancia de Productos Sanitarios.

Experiencia en gestión de documentación técnica y actividades de Post-Market Surveillance. Nivel alto de inglés, tanto oral como escrito.

Experiencia en empresas de Medical Devices o sectores regulados del ámbito healthcare. Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485.

Experiencia en interacción con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.

Ofrecemos la oportunidad de incorporarse a una compañía biotecnológica en crecimiento, con una sólida base científica y un robusto enfoque en la innovación, participando activamente en el desarrollo y mantenimiento de productos que generan un impacto real en la salud de las personas.

📌 Regulatory Specialist Medical Devices (Madrid)
🏢 pbserum
📍 Madrid