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El Clinical
Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor. Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP) Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones. Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario.
Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad. Redactar y coordinar documentación clínica y preclínica regulatoria Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio. Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos.
Formación: Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado.
Experiencia:
5-6 años de experiencia en la gestión de proyectos clínicos y aseguramiento de la calidad clínica.
Experiencia en redacción médica de documentación clínica, con al menos 2 a 3 años en preparación y revisión de informes clínicos y dossier regulatorio.
Idiomas: Dominio del inglés y el español, tanto hablado como escrito. Otros idiomas serán valorados. Title de posgrado relacionado como, por ejemplo: Master en monitorización y gestión de ensayos clínicos, o Master en Investigación clínica y Gestión de Ensayos Clínicos o Diploma de Especialización en Ensayos Clínicos y Desarrollo de Medicamentos Experiencia práctica en ensayos clínicos de bioequivalencia y de fase III.
Experiencia en la gestión de medicación para ensayos clínicos, incluyendo revisión y supervisión del acondicionamiento. Contratación indefinida y estable.
Oportunidades de desarrollo profesional: Capacitación continua y crecimiento dentro de la empresa.
Horario flexible: Entrada entre las 7:00h y las 8:00h con salida entre las 15:00h y las 16:00h, o entrada a las 9:00h y salida a las 18:00h con una hora de descanso. Si estás interesado en ser parte de una empresa dinámica y en crecimiento, ¡envía tu candidatura hoy mismo!