En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si cuentas con experiencia en Medical Safety / Pharmacovigilance y buscas participar en un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional. ¿Te apasiona la farmacovigilancia y la evaluación médica de la seguridad de los medicamentos? ¿Cuentas con experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización? ¿Te interesa trabajar en un ambiente internacional, regulado y transversal? ¡Sigue leyendo! Actualmente nos encontramos en la búsqueda de un/a Medical Safety / Safety Physician para incorporarse a nuestro equipo y participar en un proyecto en Barcelona. ¿Cuál será tu misión? Tu misión será contribuir a la evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, colaborando estrechamente con diferentes áreas internas y dando soporte a las actividades de farmacovigilancia tanto en desarrollo clínico como en post-comercialización. Funciones: * Realizar la revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos. * Contribuir a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos. * Proporcionar soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad. * Evaluar médicamente ICSRs espontáneos y casos procedentes de literatura científica. * Participar en la detección, validación,



evaluación y documentación de señales de seguridad. * Redactar y revisar informes agregados de seguridad, incluyendo PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum. * Contribuir a la evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos. * Dar soporte médico a la oficina de la QPPV y a la preparación de respuestas dirigidas a autoridades regulatorias. * Contribuir a la estrategia de seguridad y al etiquetado de los productos, incluyendo CCDS y secciones de seguridad de la SmPC. * Colaborar con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality, así como supervisar actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique. ¿Qué buscamos? * Titulación universitaria en Medicina o formación científica relacionada con el ámbito de Medical Safety / Pharmacovigilance. * Al menos 4 años de trayectoria profesional en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO. * Haber trabajado tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización. * Conocimientos sólidos de la legislación europea de farmacovigilancia, especialmente los módulos GVP y las directrices ICH. * Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad.



* Capacidad para redactar y/o revisar documentación e informes agregados de seguridad. * Conocimientos en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos. * Nivel fluido de inglés Valoraremos especialmente * Conocimientos o trayectoria previa en dermatología, inmunología o productos biológicos. * Conocimientos de los requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit. * Haber dado soporte a una oficina de QPPV. * Manejo de bases de datos de seguridad como Argus, ARISg o herramientas equivalentes. * Participación en inspecciones o auditorías regulatorias. * Trayectoria en entornos internacionales y organizaciones matriciales. ¿Qué podemos ofrecerte? * Modalidad de trabajo híbrida. * Incorporación inmediata * Oportunidad de trabajar transversalmente con áreas como Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality. * Desarrollo profesional en un entorno especializado dentro de la industria farmacéutica y de la seguridad de medicamentos. ¿Quiénes somos? Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español. Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros. Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.

📌 Medical Safety Support (Barcelona)
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