NESA WORLD · Donostia-San Sebastián En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países. Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio.

Es posible que un gran número de candidatos se presenten a este puesto, así que asegúrese de enviar su CV y su solicitud lo antes posible.

Qué harás en NESA Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva. Liderar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR). Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos.

Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales. Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías. Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales.

Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad.

Qué buscamos

Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente. Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior.



Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485.

Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies. Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC. Español e inglés a nivel competente.

Se valora francés u otros idiomas. Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial . Qué valoramos especialmente Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia). Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico.

Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones).

Qué ofrecemos

Incorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países. Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General. Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace.

Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia.

Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias. xugodme Cómo aplicar Envíanos tu candidatura a través de Linked In o directamente a Todas las candidaturas serán tratadas con la máxima confidencialidad.

📌 Regulatory affairs & compliance specialist (Arenas de Iguña)
🏢 Nesa World
📍 Arenas de Iguña