NESA WORLD · Donostia-San Sebastián

En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países.

Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio.

Qué harás en NESA

- Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva.
- Liderar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR).
- Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos.
- Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales.
- Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías.
- Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales.
- Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad.

Qué buscamos

- Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente.
- Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior.
- Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR),



del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485.
- Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies.
- Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC.
- Español e inglés a nivel competente. Se valora francés u otros idiomas.
- Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial .

Qué valoramos especialmente

- Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia).
- Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico.
- Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones).

Qué ofrecemos

- Incorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países.
- Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General.
- Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace.
- Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia.
- Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias.

Cómo aplicar

Envíanos tu candidatura a través de LinkedIn o directamente a . Todas las candidaturas serán tratadas con la máxima confidencialidad.

📌 Regulatory Affairs & Compliance Specialist (Castro)
🏢 Nesa World
📍 Castro