Propósito del Puesto

Apoyar la función de Regulatory Affairs garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y europea, manteniendo los registros de productos, preparando documentación regulatoria y apoyando las actividades de gestión del ciclo de vida de medicamentos de prescripción, genéricos y productos OTC.

Responsabilidades Principales

Presentaciones Regulatorias y Mantenimiento

- Preparar, compilar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades sanitarias españolas y europeas.
- Apoyar las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos registrados.
- Gestionar variaciones, renovaciones, notificaciones y actualizaciones regulatorias.
- Realizar el seguimiento de los plazos de presentación y de los compromisos regulatorios.

Cumplimiento Regulatorio

- Garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea aplicable.
- Supervisar los cambios en los requisitos regulatorios y comunicar su impacto a las partes interesadas.
- Mantener la documentación regulatoria de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los requisitos de las autoridades sanitarias.

Gestión del Ciclo de Vida de los Productos

- Apoyar los procesos de registro de productos desde su desarrollo hasta su comercialización.
- Coordinar actualizaciones de etiquetado y modificaciones de material de acondicionamiento.
- Colaborar en la implementación de estrategias regulatorias para productos existentes y nuevos.

Colaboración Multifuncional

- Trabajar estrechamente con los departamentos de Calidad, Farmacovigilancia, Cadena de Suministro, Asuntos Médicos y Comercial.
- Apoyar la preparación de respuestas a consultas y requerimientos de las autoridades sanitarias.
- Participar en reuniones internas de proyectos y proporcionar orientación regulatoria.





Apoyo en Farmacovigilancia y Acceso al Mercado

- Mantener un conocimiento actualizado de las obligaciones y requisitos de notificación en farmacovigilancia.
- Apoyar las actividades que requieran coordinación entre Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
- Proporcionar soporte regulatorio para iniciativas de acceso al mercado y reembolso cuando sea necesario.

Documentación y Sistemas

- Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias y los registros de productos.
- Garantizar un archivo riguroso y un adecuado control documental.
- Elaborar informes y métricas sobre el estado de las actividades regulatorias.

Cualificaciones Requeridas

Formación Académica

- Grado universitario en Farmacia, Ciencias de la Vida, Biotecnología, Química o una disciplina científica relacionada.

Experiencia

- Entre 3 y 5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
- Experiencia trabajando con procedimientos regulatorios españoles y europeos.
- Se valorará experiencia con productos genéricos y/o OTC.
- La experiencia con productos respiratorios se considerará una ventaja.

Conocimientos y Competencias

- Sólido conocimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea.
- Conocimiento de la gestión del ciclo de vida de los productos.
- Familiaridad con los procesos de Farmacovigilancia y Acceso al Mercado.
- Excelentes capacidades de organización y gestión de proyectos.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
- Capacidad para gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos establecidos.
- Orientación a la resolución de problemas y alta atención al detalle.
- Capacidad para trabajar tanto de forma autónoma como en equipo.

Requisitos de Idiomas

- Dominio fluido del español y del inglés, tanto hablado como escrito.

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📌 Regulatory Affairs Manager (Madrid)
🏢 Cipla
📍 Madrid