Experteer Overview

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En este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software. Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización. Te desarrollarás en un entorno dinámico y tecnológico, aportando rigor y organización.

Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional.

Compensaciones / Ventajas

- Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y III
- Apoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionales
- Seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad
- Revisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercados
- Colaborar en vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSUR




- Mantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y apoyar acciones correctivas y preventivas
- Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatorias
- Realizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables

Responsabilidades

- Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado)
- Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos regulados
- Conocimientos de Medical Devices, software sanitario o sectores regulados
- Conocimientos básicos o interés por MDR UE 2017/745 xugodme e ISO 13485
- Inglés suficiente para documentación técnica y reuniones/auditorías
- Buen manejo de Word y documentos PDF
- Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en control documental
- Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y adaptación a un entorno tecnológico
- Disponibilidad para incorporarse próximamente

Requisitos principales

- formación y acompañamiento de expertos
- enfoque internacional
- entorno tecnológico y dinámico
- trabajo híbrido
- posibilidad de desarrollo profesional
- compañía enfocada en innovación médica

📌 QA/RA Specialist (Barcelona)
🏢 Hays
📍 Barcelona