Quality & Regulatory Affairs Specialist | ISO 13485 | MDRTu nueva empresaCompañía tecnológica del sector Medical Devices, especializada en el desarrollo y comercialización internacional de soluciones de software médico.
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La organización trabaja con productos sanitarios regulados en diferentes mercados y cuenta con un entorno dinámico, innovador y colaborativo, donde los equipos de calidad, regulación y desarrollo trabajan de forma coordinada.Tu nuevo puestoBuscamos incorporar un/a Quality & Regulatory Affairs Specialist para dar soporte al equipo de Calidad y Regulatory Affairs en el mantenimiento de la documentación regulatoria y del Sistema de Gestión de Calidad.
La persona seleccionada trabajará acompañada por profesionales sénior del departamento y participará en proyectos relacionados con software como producto sanitario, registros internacionales y cumplimiento normativo.
La posición está pensada para una persona organizada, rigurosa y con interés por desarrollarse dentro del área de Quality & Regulatory Affairs.Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de los productos, incluyendo documentación conforme a los Anexos II y III del MDR.Apoyar los procesos de registro de producto en países de la Unión Europea y otros mercados internacionales.Realizar el seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad.Revisar requisitos de etiquetado, instrucciones de uso y adaptaciones documentales para diferentes mercados.Colaborar en actividades de vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones, vigilancia y documentación PMS/PSUR.Mantener actualizada la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, incluyendo procedimientos,
registros y soporte en acciones correctivas y preventivas.Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución documental con organismos notificados, distribuidores y autoridades regulatorias.Realizar el seguimiento de cambios normativos, guías MDCG, estándares y requisitos regulatorios aplicables.Qué necesitarás para encajar con el puestoSe valorará formación relacionada con Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o ámbitos similares, aunque no será un requisito excluyente.Valorable experiencia previa, incluso mediante prácticas, en calidad, regulatory affairs, documentación técnica, registros o entornos regulados.Se considerarán perfiles con experiencia en Medical Devices, software sanitario, industria farmacéutica u otros sectores regulados.Conocimientos básicos o interés por desarrollarse en MDR (UE) 2017/745, ISO 13485 y sistemas de gestión de calidad.Nivel de inglés suficiente para trabajar con documentación técnica y participar progresivamente en reuniones o auditorías.Buen manejo de herramientas ofimáticas, especialmente Word y documentación en PDF.Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en el control documental.Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y comodidad para desenvolverse en un contexto tecnológico y dinámico.Disponibilidad para incorporarse próximamente.Qué obtendrás a cambioIncorporación a una compañía tecnológica especializada en soluciones médicas innovadoras y con actividad internacional.Formación y acompañamiento por parte de profesionales con experiencia en Calidad y Regulatory Affairs.Exposición a procesos regulatorios de distintos mercados y a productos de software médico.Posibilidad de desarrollar una carrera profesional dentro de las áreas de calidad, regulación, producto o responsabilidad de línea.Modelo de trabajo híbrido, combinando trabajo presencial y teletrabajo.Tu siguiente pasoSi estás interesado en esta oferta, haz click en "aplicar ahora" para enviar una copia actualizada de tu CV, o llámanos ahora.Si esta oferta no se adapta a tu perfil pero estás buscando un nuevo puesto de trabajo, por favor contáctanos y lo comentamos. xugodme
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📌 Qa/Ra Specialist (España)
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