Solutia Life Siciences (división de recruitment de Solutia GHS) especializados en la evalación y selección de perfiles técnicos y de middle management en los sectores farmacéutico, biotech y med-tech. Actualmente seleccionamos un/a responsable de calidad y director/a técnico (Calidad) para Unolab Manufacturing, CDMO farmacéutica española en fase de crecimiento especializada en el desarrollo y fabricación de formulaciones líquidas estériles monodosis para los sectores oftalmológico y respiratorio, ubicada en Getafe (Madrid). Garantizar el cumplimiento con los requisitos de calidad de los productos y de los procesos para garantizar el éxito del servicio a los clientes, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios y medicamentos, que permitan a la Organización la puesta en el mercado de los productos en las diferentes jurisdicciones que se definan en la estrategia de negocio. Funciones: * Desarrollar y mantener el sistemas de gestión de calidad que cumplan con las normativas nacionales e internacionales. * Informar a la dirección de calidad sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora. * Liderar la definición de los objetivos de calidad y los indicadores de seguimiento que permitan a la compañía dar un servicio de excelencia a los clientes. * Supervisar los procesos de producción para asegurar que los productos fabricados cumplen con los requisitos de calidad y con una colaboración estrecha con el área de fabricación. * Gestionar, supervisar y motivar al personal técnico a cargo de forma directa * Coordinar, supervisar y participar en auditorías externas de segunda parte (proveedores y partes externas) y de tercera parte (organismos notificados, entidades de certificación y Autoridades Sanitarias). * Colaborar con los departamentos de producción,



regulatorio y I+D para implementar mejoras y garantizar la calidad en todas las etapas. * Liderar la evaluación de riesgos de calidad y promover iniciativas de mejora continua. * Elaborar y/o supervisar los presupuestos del área * Supervisar la homologación y seguimiento de proveedores desde el punto de vista de calidad. * Liberar los lotes de producto fabricado (medicamento) conforme a la normativa vigente. * Participación en validaciones, revalidaciones y mejora continua de procesos. * Notificación de retiradas de lotes y modificaciones relevantes a las autoridades competentes. Garantizar el cumplimiento de especificaciones autorizadas para cada produc to. * Licenciado/a o graduado/a en farmacia. * Indispensable máster en industria farmacéutica * Experiencia de al menos 5 años en industria de productos sanitarios/medicamentos * Valorable formación en ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 y MDR * Experiencia en implantación de Sistemas de Calidad en entorno GMP y experiencia directa con Inspecciones de Autoridades Sanitarias. * Muy valorable tener experiencia previa en auditorías FDA en entornos farmacéuticos. * Muy valorable tener experiencia en CDMO * Muy valorable haber trabajado con estériles * Deseable experiencia en el departamento de Regulatory Affairs o en interacciones con áreas regulatorias * Nivel C1 de inglés hablado y escrito * Persona con capacidad analítica, proactiva, resolutiva, y rigurosa * Alta capacidad de liderazgo y estilo de trabajo colaborativo * Excelentes habilidades de organización, planificación y gestión del tiempo para cumplir con los plazos de los proyectos. * Salario competitivo más bonus por objetivos * 24 días de trabajo en remoto al año (2 días por mes) * Retribución adaptable a través de Cobee * Horario con entrada y salida flexible. Entrada entre 08:00-09:00; salida entre las 17:00-18:30. Los viernes jornada intensiva, entrada entre las 07:30-09:00 salida entre las 14:00-15:30. Jornada intensiva en el mes de agosto #J-18808-Ljbffr

📌 QA Manager (Madrid)
🏢 Solutia
📍 Madrid