Quality & Regulatory Affairs Specialist | ISO 13485 | MDR

Tu nueva empresa

Compañía tecnológica del sector Medical Devices, especializada en el desarrollo y comercialización internacional de soluciones de software médico. La organización trabaja con productos sanitarios regulados en diferentes mercados y cuenta con un entorno dinámico, innovador y colaborativo, donde los equipos de calidad, regulación y desarrollo trabajan de forma coordinada.

Tu nuevo puesto

Buscamos incorporar un/a Quality & Regulatory Affairs Specialist para dar soporte al equipo de Calidad y Regulatory Affairs en el mantenimiento de la documentación regulatoria y del Sistema de Gestión de Calidad. La persona seleccionada trabajará acompañada por profesionales sénior del departamento y participará en proyectos relacionados con software como producto sanitario, registros internacionales y cumplimiento normativo. La posición está pensada para una persona organizada, rigurosa y con interés por desarrollarse dentro del área de Quality & Regulatory Affairs.

- Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de los productos, incluyendo documentación conforme a los Anexos II y III del MDR.
- Apoyar los procesos de registro de producto en países de la Unión Europea y otros mercados internacionales.
- Realizar el seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad.
- Revisar requisitos de etiquetado, instrucciones de uso y adaptaciones documentales para diferentes mercados.
- Colaborar en actividades de vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones, vigilancia y documentación PMS/PSUR.
- Mantener actualizada la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, incluyendo procedimientos, registros y soporte en acciones correctivas y preventivas.
- Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución documental con organismos notificados, distribuidores y autoridades regulatorias.




- Realizar el seguimiento de cambios normativos, guías MDCG, estándares y requisitos regulatorios aplicables.

Qué necesitarás para encajar con el puesto

- Se valorará formación relacionada con Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o ámbitos similares, aunque no será un requisito excluyente.
- Valorable experiencia previa, incluso mediante prácticas, en calidad, regulatory affairs, documentación técnica, registros o entornos regulados.
- Se considerarán perfiles con experiencia en Medical Devices, software sanitario, industria farmacéutica u otros sectores regulados.
- Conocimientos básicos o interés por desarrollarse en MDR (UE) 2017/745, ISO 13485 y sistemas de gestión de calidad.
- Nivel de inglés suficiente para trabajar con documentación técnica y participar progresivamente en reuniones o auditorías.
- Buen manejo de herramientas ofimáticas, especialmente Word y documentación en PDF.
- Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en el control documental.
- Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y comodidad para desenvolverse en un entorno tecnológico y dinámico.
- Disponibilidad para incorporarse próximamente.

Qué obtendrás a cambio

- Incorporación a una compañía tecnológica especializada en soluciones médicas innovadoras y con actividad internacional.
- Formación y acompañamiento por parte de profesionales con experiencia en Calidad y Regulatory Affairs.
- Exposición a procesos regulatorios de distintos mercados y a productos de software médico.
- Posibilidad de desarrollar una carrera profesional dentro de las áreas de calidad, regulación, producto o responsabilidad de línea.
- Modelo de trabajo híbrido, combinando en oficina y teletrabajo.

Tu siguiente paso

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Si esta oferta no se adapta a tu perfil pero estás buscando un nuevo puesto de trabajo, por favor contáctanos y lo comentamos. Te garantizamos la confidencialidad.

📌 QA/RA Specialist (Cataluña)
🏢 Hays
📍 Cataluña